[임원과 Q&A] 셀트리온 "관절염 치료용 바이오시밀러 임상 성공적"

셀트리온이 14일 기자간담회를 갖고 류마티스 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다. 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 내년 상반기까지 식약청의 허가를 받아 제품을 출시할 예정이다. 회사 관계자는 “아직 유럽 EMA 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다”고 말했다. Q. 관절염 치료용 바이오시밀러 임상에 성공했다고 발표했다. 제품출시까지 앞으로의 일정은? A. 총 2,000억원이 투입된 류마티스 관절염 치료제에 대한 임상실험 결과, 동등성이 입증되며 성공적으로 종료됐다. 세부적으로 오는 18일 환자혈액 분석이 완료되고 12월 7일 통계분석 완료, 임상시험결과보고서 작성 완료가 12월 26일까지 예정되어 있다. 한국내 승인을 위해 식약청에 관련 서류를 오는 12월 말에서 1월까지 제출할 것이다. 또 총 874명의 환자를 대상으로 20개국에서 진행된 이번 임상실험 외에도 앞으로 자국내 임상을 요구하는 미국과 중국내 임상 추진을 위해 500억원이 투입될 것이다. Q. 상품출시 계획은? A. 국내에는 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시할 계획이고 올해 안에 중남미, 아시아, 오세아니아, 중동, 아프리카 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진한다. 유럽 및 미국, 일본 등은 2013년부터 순차적으로 시장진입을 할 예정이다. Q. 임상실험 결과부터 제품 출시까지 기간이 상당히 빠른데? A. 바이오시밀러 제품은 얼마나 빨리 출시하냐가 관건이다. 이번 임상실험 분석기관인 아이콘사에도 이미 인센티브를 내세우며 크리스마스 연휴에도 분석을 해줄 것을 요구했다. 또 보통 식약청 허가까지 6개월 이상이 걸린다. 하지만 이미 지난 7월부터 비임상 단위별 심사 보고서를 제출했고 8월에는 기준 및 시험방법심사도 제출해 식약청이 리뷰 중이다. 승인권자가 식약청이기 때문에 회사가 예측할 순 없지만 현재 순조롭게 진행되고 있다. Q. 이번 임상 환자의 상당수가 유럽계인데? A. 874명의 임상 환자 중 60%가 유럽계 환자다. 유럽허가당국(EMA)가 자국내 환자 비율을 50% 이상 해줄 것을 요구했었다. 또 회사측에서도 유럽시장 진출 목표 때문에 유럽 환자 비율을 높였다. 나머지는 아시아, 남미 국가 환자다. Q. 이번 임상실험 성공으로 셀트리온에 미치는 영향은? A. 오리지널 제품의 경우 약 7조원의 시장 규모를 차지하고 있다. 이들 매출지역을 보면 대부분이 미국 및 유럽 등의 선진국이다. 이 제품이 비싸서 선진국에서만 주로 쓰였다. 실제 국내에서 100mm 한 병에 53만원에 판매되고 있다. 환자 1인당 1,500만원의 이상의 비용이 들었다. 이번 임상실험 성공으로 보다 많은 환자에게 가격 경쟁력을 가지고 다가설 수 있다. 신흥시장에서 새로운 시장 창출 효과가 크다고 보고 있다 Q. 임상실험의 안정성은? A. 안전성, 약물동력학 검사에서 모두 문제없음을 확인 받았다. 유효성에 관해서는 아직 최종보고서가 나오지 않았지만 환자의 중도 탈락률이 당초 설정된 것보다 낮은 것으로 보아 시험약의 유효성에 대한 문제는 없는 것으로 판단되고 있다. 이번 임상실험을 한 대행업체와 분석기관 모두 경험이 풍부하고 시스템과 품질이 검증된 세계 최고수준의 기관이라 신뢰도가 높다. Q. 유방암 관련 임상실험의 진행 결과는? A. CT-P6 이라는 프로젝트로 시행 중이다. 오는 12월 15일 임상 종료 예정이다. 현재 536명의 임상실험 환자가 참여하고 있다. 임상결과보고서 완료는 2012년 2월말 예정이고 내년 3월에 식약청에 접수해 내년 3분기에 허가가 나는 게 목표다. Q. 최근 회계의혹이 불거지고 있는데? A. 2008년 당시 임상과 관련 금융권 대출이 어려웠고 증자도 할 시기가 아니었다. 결국 셀트리온헬스케어가 공동개발 형태로 1,000억원 이상의 개발비를 공동 부담한 것이다. 당시로서는 최선의 선택이었다. 올해 9월까지 셀트리온헬스케어는 시험생산제품의 구매를 통해 총 2,000억원 이상의 개발비용을 분담 했다. 또 셀트리온이 지역 판권사에 판매하면서 취소(반품) 가능한 계약도 있어 회계상으로는 매출이 아닌 선수금으로 잡혔다. 2010년 기준 장기선수금은 724억원 규모다. 결국 이 선수금은 재고로 기록됐고 셀트리온헬스케어의 매출로 기록될 수 없어 오해가 생긴 것이다. 2011년 재무재표에는 이 부분이 사라질 것이다. 취소 가능 조건이 임상실패로 승인을 못 받았을 경우기 때문이다.