에프씨비파미셀은 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 품목허가를 위한 모든 서류를 식품의약품안전청에 제출했다고 26일 밝혔다.
식약청으로부터 의약품 품목허가를 받기 위해서는 ▲약리작용 및 독성에 관한 자료 ▲품질에 관한 자료 ▲임상시험에 관한 자료 ▲GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료 등 4종류의 단위별 심사서류를 제출해야 한다.
에프씨비파미셀은 1월 ‘비임상약리독성에 관한 자료’를 식약청에 제출한 것을 시작으로, ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’, ‘임상시험 성적에 관한 자료’ 및 ‘GMP시설 자료’까지 필요한 모든 서류를 식약청에 제출했다.
에프씨비파미셀과 에프씨비투웰브 양사의 대표직을 맡고 있는 김현수 대표이사는 “지난 2002년부터 약 300억원의 R&D자금을 투자해 연구 개발해 온 줄기세포치료제 출시를 위한 모든 준비가 이제 끝났다”며 “그간의 노력에 대한 식약청의 객관적이고 공정한 심사를 기다릴 것”이라고 소감을 밝혔다.
에프씨파미셀 관계자는 “난치질환인 심근경색증은 이미 괴사한 조직과 세포를 회복시키기가 쉽지 않지만 이번 약품은 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하게 되는 방식”이라며 “식약청의 품목허가와 동시에 난치질환 환자들이 즉시 치료제로 사용할 수 있도록 만반의 준비를 다하겠다”라고 말했다.
에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트로크’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2∙3상 시험을 각각 진행 중에 있다.
