세원셀론텍-콘드론, 日 전임상 종료 및 국내 시판후조사 IRB 승인

세원셀론은 일본 내 연골세포치료제(제품명: 콘드론(Chondron), 이하 콘드론)의 전임상시험을 종료한 데 이어 연세대세브란스병원, 인하대병원, 이화여대부속목동병원 등 3개 의료기관의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인을 받아 일본 재생의료시장 진출을 위한 교두보가 될 국내 시판후조사(시판이 허가된 의약품에 대한 시판 후 연구)를 시행한다고 8일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 “일본의 규정변화에 발맞춰 전임상시험을 종료하고, 일본 현지 시판허가를 위한 임상시험(임상3상)에 가속도를 붙이고자 국내 시판후조사를 시행, 이를 위한 IRB 승인을 획득한 것”이라고 설명했다.



그는 “무엇보다 확고한 영업망을 구축하기 위해 일본 유수 병원과의 협력을 모색하는 한편, 신속한 의료보험 등재 방안을 강구하는 등 시판허가와 동시 일본 전역에서 원활한 판매가 가능하도록 하기 위해 심혈을 기울이고 있다”고 피력했다.

또 “일본시장이 세포치료제 상용화 초기단계인 만큼 여러 규정의 유동적인 변화와 새로운 설정에 지속적으로 대응하며, 이에 따라 발생된 국내 임상시험 기준과의 차이를 보완하는 등 만반의 준비를 갖췄다”고 말했다.