LG생명과학(대표 양흥준)이 개발한 퀴놀론계 항균제 신약 '팩티브정(성분명 제미플록사신)'이 시판허가를 받았다.식품의약품안전청은 LG생명과학이 국내외에서 5,422명에게 실시한 3상 임상시험 결과, 팩티브정이 폐렴ㆍ만성기관지염ㆍ부비동염(축농증) 등 호흡기 감염증에 대해 87~90%의 유효율을 보여 시판을 허가했다고 26일 밝혔다.
임상시험 결과 팩티브정은 다른 퀴놀론계 항균제와 비교해 그람 양성ㆍ음성균에 폭넓은 항균력을 보였고, 마크로라이드계ㆍ세팔로스포린계 항생제 등에 내성을 가진 균에도 잘 듣는 것으로 나타났다.
또 기존 제품에 비해 짧은 치료기간에 높은 치료율을 보이고 이상반응이 적었다. 1일 1회 복용하면 돼 2~3회 먹어야 하는 기존 제품보다 편리했다.
LG생명과학 추연성 상무는 "건강보험약가가 책정되는 내년 6~7월부터 팩티브정을 국내 시판할 계획이다"며 "다국적 제약사 위주로 형성된 연간 830억원 규모의 국내 퀴놀론계 항균제 시장에서 200억원 대의 수입대체 효과를 거두는 게 1차 목표"라고 말했다.
팩티브정은 국내와 미국ㆍ유럽 등지서 실시된 대규모 임상시험을 통해 안전성ㆍ유효성이 입증된 제품으로, 뉴질랜드에선 이미 시판허가를 받았다. 또 국내 개발 신약 가운데 처음으로 내년 미국ㆍ캐나다ㆍ영국 등에서 시판허가를 받을 것으로 기대되고 있다.
LG생명과학은 팩티브정이 연간 40억 달러 규모로 추정되는 세계 퀴놀론계 항균제 시장에서 4억 달러의 매출을 올려 원료수출 및 로열티로 연간 1,000억원의 외화를 벌어들일 수 있을 것으로 기대하고 있다. LG측은 팩티브정의 해외판매를 위해 미국 진소프트사와 전략적제휴를 체결했다.
LG측은 앞으로 팩티브정의 적응증을 중이염ㆍ인후염ㆍ요로감염증ㆍ피부감염 등으로 확대하고, 주사제로도 개발할 계획이다.
한편 팩티브정은 SK제약의 항암제 '선플라주', 대웅제약의 당뇨성족부궤양치료제 '이지에프', 동화약품의 간암치료제 '밀리칸주', 중외제약의 요로감염증치료제 '큐록신정' 에 이어 국내 업체가 개발해 시판허가를 받은 다섯번째 신약이 됐다.
임웅재기자
