건강보험제도 개혁으로 미국 제네릭(복제약)시장이 확대될 것으로 예상되는 가운데 보건당국이 국내 제약사들의 수출을 독려하기 위한 컨설팅을 제공한다.
식품의약품안전청은 미국 등 선진국 제네릭시장 진출의 장애요인을 분석해 해결책을 제시하는 '우수의약품제조시설기준(GMP) 모의 사전실사' 프로그램을 마련했다고 밝혔다.
해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면 외국GMP 실사경험이 있는 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄 시설 및 운영전반을 정밀하게 조사해 문제점이나 보완할 사항을 알려줄 방침이다.
식약청에 따르면 현재 국내 제조시설로 유럽 지역에 진출을 성공한 제약기업은 한미약품ㆍ동국제약ㆍ태준제약 등 3개 업체뿐이며 미국 식품의약국(FDA)에서 완제의약품 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없다.
식약청은 또 제약기업의 해외진출을 독려하기 위해 ▦의약품 수출지원 센터설립 운영 ▦선진국 조사관 초청 교육 및 모의실사 ▦국내 생산시설 특화를 통한 위탁제조 전담화 ▦미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 전자태그(RFID) 부착지원 등의 사업을 펼쳐나갈 예정이다.
