2일 셀트리온과 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 램시마 제품허가 신청에 대해 내달 16일에 공식 의견을 발표한다. 셀트리온은 지난해 3월 허가 신청 후 EMA로부터 임상결과에 대한 질의를 4차례 받았고, 지난 11월16일에 최종 답변을 제출한 상태다.
최종 답변 후 약 4개월이 소요되며 시간이 걸린다면 약 2달 가량 미뤄질 수 있다. 그러나 임상 통계에 대한 별다른 지적 사항이 없어 시장에서는 내달중 승인받을 가능성이 높은 것으로 관측하고 있다.
램시마가 유럽 승인을 받게 되면 해외 수출에 날개를 달 수 있게 된다. 서정진 셀트리온 회장은 “한국 식품의약품안전청의 승인으로 전세계 3분의1에 진출할 수 있다면 EU 승인으로는 절반 이상으로 확대가 가능하다”고 말했다. 셀트리온은 지난 7월 국내 승인 이후 시판에 들어갔고 신흥지역을 중심으로 해외시장을 공략 중이다. 상반기 내 판매 국가가 50~60개로 확대될 것으로 예상된다.
다만 미국, 중국, 일본은 별도의 현지 임상이 필요하다. 일본은 올해 중반 임상3상이 종료되고 미국과 중국도 연내 임상 3상을 시작할 계획이다.
램시마는 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 오리지널 의약품보다 가격경쟁력이 높다. 지난 2011년 기준 램시마가 속한 TNF-알파 억제 항체치료제 시장 규모는 28조원에 달한다. 이 시장의 10%만 장악하더라도 1조~2조원의 매출을 기대할 수 있다. 램시마 판매로 셀트리온은 올해 매출액 5,104억원, 영업이익 2,690억원을 기대하고 있다.
