부광약품은 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 2상 임상시험이 식약청에서 승인됐다고 24일 밝혔다. 2상 임상시험은 진행성이나 전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다.
아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상 임상 시험이 실시됐고 2010년 ‘BMC cancer’에 논문이 게재되었다. 논문에 따르면, 전체 환자중 83.8%가 질병이 억제되는(disease control) 우수한 효과를 보였다
또 같은 중국에서 위암에 대해 3상 임상시험이 완료 단계에 있고, 간암ㆍ유방암ㆍ비소세포성 폐암에도 2상 임상시험이 진행중이다. 위암과 대장암에서는 1ㆍ2상 임상시험에서 80% 이상이 질병 억제효과를 보였고, 3상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.
부광약품 관계자는 “이번 표적 항암제는 3상 임상시험이 완료되는 2013년말께 발매될 예정”이라며 “올해 7월에는 미국에서 FDA와 Ib-2상 임상 시험을 위한 임상전회의(Pre-IND meeting)를 진행할 것”이라고 설명했다. 그는 이어 “임상 시험을 통해 부광 약품이 판권을 갖고 있는 일본ㆍ유럽에서의 허가 진행에도 가속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.
