2일 관련 업계에 따르면 한미 자유무역협정(FTA)의 후속으로 지난달부터 의약품 허가특허연계제도가 시행되고 있다. 이 제도는 제네릭(복제약) 업체가 식품의약품안전처에 제품판매 허가를 신청할 때 오리지널 회사에 신청 사실을 통보하도록 하고 오리지널 업체는 해당 제품이 자사의 특허를 침해했다고 판단되면 식약처에 판매금지를 요청할 수 있도록 한 제도다. 판매금지 기간은 최장 9개월이다. 지금까지 제네릭 제품의 판매는 특허심판원이나 법원의 판결로만 결정돼왔지만 이제는 식약처의 처분으로도 시판 여부가 결정되게 되는 것이다.
문제는 이 제도가 다국적 제약사들에 의해 악용될 수 있다는 점이다. 오리지널 제약사들이 무조건 특허침해 우려가 있다며 제네릭의 시판을 막으면 최대 9개월간 건강보험공단은 약가(보험급여)의 100%를 그대로 지급할 수밖에 없다. 오리지널 의약품 가격은 제네릭 제품이 등재되면 약가가 70%로 떨어진다는 점을 감안할 때 건보 재정으로부터 30%의 부당이익을 취할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.
업계에서는 오리지널 제약사가 많게는 한해 약 1,500억원의 건보 급여를 받고 있다는 점을 고려하면 제네릭 제품의 판매금지로 건보 재정이 입게 되는 손실은 연간 수백억원이 될 것으로 추산되고 있다.
이 같은 사태를 막기 위해 정부는 지난해 5월 부당이익 환수를 용이하게 하는 내용의 건보법 개정안을 입법 예고했지만 1년 가까이 지난 이달 들어서야 법안을 국회에 보냈다. 개정안에는 오리지널 제약사가 특허소송 등에서 질 경우 제네릭 제품의 판매금지 기간에 비싼 약값으로 취한 부당이득을 행정처분으로 강제 환수할 수 있도록 하는 내용이 포함돼 있다. 정부의 한 관계자는 "우리나라와 유사한 제도를 가진 호주의 경우에도 약사법에 제약사가 제대로 책정되지 않은 가격으로 취한 부당이익은 환수할 수 있도록 명시하고 있다"며 "신청 사실 통보 기간(20일 이내)과 판매금지 신청 기간(45일 이내) 등을 감안하면 늦어도 4월 국회에서는 법안이 통과돼야 제약사의 부당이익으로 입는 건보 재정 손실을 막을 수 있다"고 말했다.
