한미 자유무역협정(FTA) 협상 초반 최대의 쟁점으로 부각됐던 의약품 분야에서 한미 양국이 협정문에 특허 의약품의 가치를 ‘적절히 인정’한다는 내용을 삽입한 것으로 확인됐다. 이 경우 결과적으로 다국적 제약사의 신약가격이 인상될 가능성이 내재돼 향후 국내 소비자들의 약값 부담이 가중될 것으로 우려되고 있다.
25일 공개된 협정문에 따르면 양국은 ‘혁신에의 접근’과 관련, 의약품ㆍ의료기기의 가격 산정에 적용되는 각종 절차와 기준을 공평하고 합리적이며 비차별적으로 보장할 것을 합의했다. 이중 비차별 원칙은 국내외 제품 간 차별이 없어야 한다는 의미로, 우리는 특히 협정문에서 특허 의약품의 가치를 급여액 산정시 ‘적절히 인정(appropriately recognize)’한다는 데 합의해 적잖은 논란이 일 전망이다.
당초 정부는 지난해 약제비 적정화 방안(포지티브 리스트)을 제도화하는 과정에서 미국 측의 신약 최저가격 보장 등 약값 인상을 유발시킬 수 있는 요구들을 대부분 뿌리친 상태다. 그러나 이날 공개된 협정문에서 이 같은 합의사항이 확인되면서 “협정 발효 후 다국적 제약사들이 이를 근거로 정부의 약가 산정에 이의를 제기할 수 있는 길이 열렸다”는 우려가 나오고 있다.
그러나 정부의 한 관계자는 “의약품 경제성 평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약회사와 국민건강보험공단 간 직접 협상을 통해 가격을 결정할 것”이라며 이 같은 우려가 현실화할 가능성은 크지 않다고 말했다.
이와 함께 양국은 협정문에서 제약회사가 자사 홈페이지와 이와 연결된 의학전문지 등을 통해 자사 제품에 대한 정보를 제공할 수 있도록 합의한 것으로 나타났다. 다만 의약품에 대한 왜곡된 정보가 끼칠 소비자 피해를 감안, 해당 정보에 대해 관련 당국이 규제권한을 가지고 있음을 확인했다.
또 제약업계의 불공정 관행을 바로잡기 위해 양국은 의약품ㆍ의료기기 제조업체가 의사 등에게 부당한 이익을 제공하는 것을 금지하는 적절한 조치를 마련하는 한편 다국적 제약사가 제3국에서 일으킨 비윤리적 영업 행태에 대해서도 주위를 환기시킬 수 있도록 했다.
아울러 우리 정부가 국내 의약품의 대외신인도를 높이기 위해 미국 측에 집요하게 요구했던 의약품제조 및 품질관리 기준(GMP) 상호 인증 등과 관련, 미 측은 향후 이 같은 요구를 받을 경우 ▦이에 대한 신속한 고려 ▦이를 논의하기 위한 기술작업반 설치 등의 조치를 취하는 것으로 합의가 이뤄졌다.
