의약품의 부작용 사례에 대한 병원 의사들의 신고가 활성화돼 앞으로 판매제한, 효능ㆍ효과변경 등의 조치를 당하는 의약품이 늘어날 전망이다. 또 특정 병원에서만 알고 있던 의약품 부작용 정보가 전체 의료기관으로 신속하게 전파될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 의료기관ㆍ약국과 의약품 제조ㆍ수입업체 등으로 한정된 의약품 유해정보 보고자를 의사ㆍ약사ㆍ소비자 등 개인으로 확대하는 방향으로 `의약품 안전성정보관리규정` 을 개정, 오는 4~5월께부터 시행할 방침이라고 29일 밝혔다.
개정안에 따르면 의약품 제조ㆍ수입업자, 약사ㆍ한의사는 중대 유해사례 등을 알게 된 날로부터 7~15일 안에 식약청장 및 협조단체ㆍ기관장에게 우편ㆍ팩스ㆍ전자문서나 식약청 인터넷 홈페이지 등을 통해 보고해야 한다. 특히 부작용 사례를 적극적이고 성실하게 보고한 사름 들은 포상을 받는다.
유해사례보고서에는 부작용을 일으킨 것으로 의심되는 약물을 포함한 투여 의약품, 의약품-부작용간의 인과관계에 대한 소견, 투여기간 등을 기재하도록 했다. 인과관계는 6단계(확실, 상당히 확실, 가능, 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가)로 세분화하고 안전성정보의 평가방법, 평가결과에 대한 전파방법 등도 규정했다.
그러나 의사 등의 부작용 보고가 활성화되려면 식약청부터 이를 활용한 허가ㆍ신고사항 변경에 적극적인 자세를 보여야 한다는 지적이다. 실제로 식약청에 대한 감사원의 감사 결과, 지난 2000~2002년 식약청에 접수된 국내 임상 부작용 보고 593건 중 허가ㆍ신고사항 변경에 반영된 사례는 1건도 없었다. 반면 비슷한 시기에 의약품 제조ㆍ수입업체나 외국정부, 의ㆍ약학 간행물 등에서 수집된 안전성정보 보고사항 201건 중 195건이 허가ㆍ신고사항 변경 등에 반영됐다.
식약청에 보고된 국내 임상 부작용 보고건수는 지난 98년 64건, 2001년 361건, 지난해 393건 등으로 일본(연간 1만5,000~2만건)ㆍ미국(20만~25만건) 등에 비해 매우 적은 실정이다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
