셀트리온, 20조 시장 잡는다

바이오 기업 셀트리온이 류머티스성 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러(복제의약품) 임상시험에 성공했다. 이에 따라 식품안전의약청의 심사를 거쳐 이르면 내년 2ㆍ4분기에 세계에서 처음으로 관절염 치료 바이오시밀러의 상업제품 판매가 시작될 것으로 기대된다. 이에 따라 환자들이 기존 약값 대비 최대 50~70% 저렴한 값에 약을 구입하는 것은 물론 해외시장 수출도 활기를 띨 것으로 보인다. '황금알을 낳는 거위'가 될 것으로 예상되는 바이오시밀러 시장에서 국내 기업의 선점효과가 본격화하는 것이다. 셀트리온은 14일 "관절염 치료용 바이오시밀러 임상과 비임상(전임상)에 관한 1차 검토 결과 효능면에서 기존 약과 동등성이 입증됐다"고 밝혔다. 임상은 지난해 11월부터 1년간 20개 국가, 115곳에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐고 임상과정에 2,000억원이 투자됐다. 셀트리온은 제품출시 전 현지임상이 필요한 미국 임상과 글로벌 유통망 구축을 위해 향후 800억원을 추가로 투자할 계획이다. 이에 따라 정부도 바이오시밀러 분야가 제2의 반도체로 떠오를 것이라는 기대감을 갖고 있다. 이번에 셀트리온이 임상에 성공한 관절염 치료제는 존슨앤존슨의 '레미케이드'로 지난해 세계 판매액이 약 7조원에 달했다. 미국과 유럽연합(EU)을 제외하고는 대부분 내년에 특허가 만료되기 때문에 셀트리온은 내년 2ㆍ4분기 국내출시를 시작으로 신흥시장 진출을 확대할 계획이다. 우선 내년에 중남미ㆍ아시아ㆍ오세아니아ㆍ중동ㆍ아프리카 등 신흥시장 72개국을 시작으로 총 140개 국가에서 제품을 선보일 계획이다. 유럽의 경우 오는 2013년 상반기까지 전역에서 동시에 제품허가를 받을 방침이다. 김형기 셀트리온 수석부사장은 "레미케이드 등 전세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는 데 반해 아직 유럽식약청(EMA) 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장독점이 예상된다"고 말했다. 특히 셀트리온은 유방암 치료제 '허셉틴' 복제약의 임상도 다음달 중순께 종료할 예정이어서 두 제품을 토대로 바이오시밀러 시장을 선점할 것이라는 기대가 높다. 유방암 치료제 복제약 임상은 현재 임상목표 환자 546명 중 12명의 임상시험만 남겨뒀고 임상이 성공적으로 종료되면 내년 1월 임상시험 결과 보고서 작성이 완료될 것으로 전망된다. 셀트리온은 내년 3월 식약청에 품목허가를 신청해 내년 3ㆍ4분기에는 허셉틴 바이오시밀러 제품의 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 허셉틴은 로슈사가 만든 유방암 치료제로 지난 2010년 58억달러(6조4,000억원)의 매출을 기록했다.

◇바이오시밀러=원조 바이오의약품의 특허기간이 끝난 뒤 이 제품을 본떠 만든 비슷한 품질의 의약품.