위염치료제, 항암제 등의 신약개발시 소요되는 비용과 시간이 보다 줄어들 전망이다.
식품의약품안전청은 소화성궤양 및 위염치료제ㆍ항암제ㆍ항생제 등 4개 분야의 의약품 개발과정의 가이드라인을 담은 임상시험 평가지침서를 발간한다고 19일 밝혔다. 이번 평가지침 4종은 임상시험의 설계에서부터 피험자 선정 및 제외 기준, 안전성ㆍ유효성 시험에 관한 내용등 각 치료제 개발시 고려해야할 주요사항을 담고 있다.
식약청 관계자는 “지난해까지 총 45종의 의약품의 평가지침이 마련됐다”며 “신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요된 시간과 비용을 줄여주는 ‘길잡이’ 역할을 톡톡히 해온것으로 평가돼 이번에 4종을 추가로 발간하게 됐다”고 말했다.
특히 위염 등 소화성궤양은 자극적인 음식을 즐기는 한국인의 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달하는 다빈도 질환으로 제약업계의 치료제 개발이 활발한 만큼 이번 평가지침이 큰 도움을 줄 것으로 식약청은 기대하고 있다.
