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보건당국이 줄기세포 불법 시술 의혹이 확인된 알앤엘바이오를 검찰에 수사의뢰했다. 수사 결과에 따라 형사처벌과 행정처분 가능성도 배제할 수 없어 알앤엘바이오가 개발중인 줄기세포치료제의 국내 시판 여부도 불투명해질 전망이다. 보건복지부는 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다고 밝혔다. 복지부는 지난해 11월19일부터 12월10일까지 식약청 및 건강보험심사평가원과 합동으로 알앤엘바이오와 양산 알앤엘 베데스다병원, 반포ㆍ대치ㆍ가산ㆍ군포 알앤엘 베데스다의원 등 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)ㆍ판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사했다. 조사 결과 무허가 줄기세포치료제 제조ㆍ판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다. 특히 알앤엘바이오는 2007년부터 2010년 12월까지 8,000여명의 환자에게 환자 1인당 1,000만~3,000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취ㆍ배양 및 시술의뢰를 한 것으로 나타났다. 복지부에 따르면 알앤엘바이오는 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양한 줄기세포를 중국과 일본의 협력병원에서 시술했다. 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것이 확인됐다. 복지부가 해당 협력병원에서 지방을 채취한 50여명을 대상을 전화 조사한 결과, 3명이 국내에서 시술 받고 20여명은 해외시술을 받은 게 확인됐다. 현재 임상시험 단계인 줄기세포를 제조 판매하고 영리를 목적으로 환자를 소개 및 알선한 행위 등은 약사법과 의료법에 저촉된다. 복지부는 해당 협력병원들도 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자에 지방을 채취해 알앤엘바이오에 전달한 것이 확인돼 공범으로 처벌할 수 있다고 지적했다. 또한 복지부는 알앤엘바이오가 조사과정에서 관련자료 제출을 거부함에 따라 수사의뢰도 함께 했다. 식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과, '의약품 제조 및 품질관리 기준' 위반사항이 확인돼 3개월 간 임상시험업무정지 처분도 할 방침이다. 이동욱 복지부 보건의료정책관은 “임상시험 과정인 단계에서 허가도 받지 않았는데 돈을 받고 제조ㆍ판매를 한 것이 문제”라며 “검찰 조사 결과 등에 따라 의약품 제조허가 취소 등의 행정처분 등이 내려질 수 있다”고 설명했다.
