식약청 승인 의무화환자의 인권침해와 의사의 도덕성 훼손논란을 야기해온 의료기관의 인체대상 임상시험에 제동이 걸렸다.
식품의약품안전청은 25일 "지난 18일 국회를 통과한 개정약사법 26조4항에는 의약품과 의료용구에 대한 모든 임상시험은 식약청장의 승인을 받아야 한다"면서 "이를 어길 경우 3년 이하의 징역이나 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 '임상시험의 안전성 및 윤리성 확보규정'을 신설했다"고 밝혔다.
식약청에 따르면 이 규정은 지금까지 의약품 및 의료용구의 제조나 수입허가를 받기 위한 임상자료 수집의도의 임상시험에 국한됐던 식약청장 승인 취득의무를 인체를 대상으로 한 모든 임상시험으로 확대했다.
식약청 관계자는 "그 동안 대학병원 등 의료기관에서는 의약품이나 의료용구의 효능효과를 시험하거나 검증하기 위해 환자나 가족의 동의는 받았지만 의약품안전당국의 허가를 받지 않은 상태에서 임상시험을 실시해 많은 논란을 야기했다"면서 "이번 법안 신설로 의료기관의 무분별한 임상시험은 사라질 것"이라고 전망했다.
그는 "지난해 D제약과 S대병원이 관절염 치료제를 새로 개발했다고 발표한 것과 최근 한 대학병원에서 사람 심장을 완전히 대체할 수 있는 한국형 인공심장이라며 식약청장의 승인을 받지 않고 말기 심부전증 환자에게 이식했다가 수술 뒤 12일만에 환자가 숨진 사례가 대표적"이라고 말했다.
식약청은 세부지침을 확정, 6개월의 유예기간을 거쳐 내년 2월부터 본격 시행할 방침이다.
박상영기자
