중학생 이하 청소년과 65세 이상 노인들은 식욕을 억제시켜 비만치료에 사용되는 '시부트라민' 성분 의약품을 사용할 수 없게 됐다.
식품의약품안전청은 한국애보트의 '리덕틸' 등 시부트라민 성분을 함유한 58개 의약품의 허가사항을 변경해 총사용기간을 1년 이내로 제한하고 65세 이상과 16세 미만에게는 사용을 금지시켰다고 15일 밝혔다.
식약청은 또 이 약을 복용한 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우에도 약투여를 중단하도록 했으며 관상동맥질환과 울혈성심부전ㆍ부정맥을 경험한 환자도 금지 대상에 포함시켰다.
아울러 고혈압 관련 사용제한 범위를 더 확장해 시부트라민 성분 식욕억제제를 사용한 후 혈압이 올라가면 즉시 사용을 중단하도록 했다. 기존 허가사항에는 혈압이 조절되지 않는 고혈압환자에게만 쓸 수 없게 돼 있었다.
이번 조치는 리덕틸을 개발한 미국 애보트 본사가 최근 발표된 부작용 시험의 예비연구 결과를 바탕으로 제품정보를 자체 개정한 데 따른 것이다.
앞서 지난 1월 유럽의약품청(EMA)은 대규모 임상연구 결과 시부트라민 성분 식욕억제제가 뇌졸중과 심장발작 등 심혈관질환 위험을 높이는 것으로 나타났다며 회원국에 판매중지를 권고했다. 이에 따라 식약청도 지난달 22일 꼭 필요한 경우 외에는 시부트라민 처방을 자제하라는 내용의 안전성 속보를 의ㆍ약사에게 배포했다.
식약청은 이달 말께 나오는 부작용 임상연구의 최종 결과를 검토한 뒤 시부트라민 성분에 대한 최종 조치방안을 확정할 방침이다.
식약청의 한 관계자는 "이전까지 혈압이 잘 조절되는 고혈압 환자가 시부트라민을 복용한 후 두 번의 연속적인 측정에서 혈압이 145/90㎜Hg을 초과한다면 이 약의 투여를 중지해야 한다"며 "투여 초기 3개월간 매 2주간 혈압과 맥박을 측정하는 등의 면밀한 관찰이 필요하다"고 당부했다.
