부광약품은 오는 4월 클레부딘(L-FMAU) 성분의 B형간염 치료제에 대한 임상 3상시험에 들어갈 계획이라고 밝혔다.
부광약품은 지난해 5월부터 클레부딘을 12주 투여한 뒤 24주 동안 경과를 관찰하는 임상 2상시험을 진행 중이다. 특히 지난 2월부터 다국적제약사 글락소 스미스클라인이 판매중인 `제픽스(성분명 라미부딘)`에 내성을 가진 B형간염 바이러스(HBV) 감염 환자에게 라미부딘과 병용투여(4주 투여 후 12주 경과 관찰)하는 2상시험도 병행하고 있다.
이에 따라 클레부딘은 내년 하반기중 식품의약품안전청으로부터 신약승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
현재 세계적으로 시판중인 B형간염 치료제는 알파 인터페론과 제픽스, 최근 미국 길리어드사가 출시한 `헤프세라(성분명 아데포비르)` `비리드(성분명 테노포비르)`가 있다. 길리어드사는 두 제품에 부작용ㆍ약효 등의 문제가 있어 지난해 부광약품으로부터 클레부딘을 라이선싱한 미국 트라이앵글사를 인수했다.
제픽스는 장기복용시 돌연변이 개체의 발생, 아데포비르는 신장독성 우려와 치료 중단시 바이러스 재증식 등 일부 문제점에도 불구하고 대체약물이 없어 폭넓은 시장을 확보하고 있다. 제픽스는 지난해 국내에서 400억원 이상 팔리며 화이자의 고혈압치료제 `노바스크`에 이어 두번째로 높은 처방약 매출을 보였다.
부광약품은 클레부딘의 해외판권을 인수한 길리어드사가 아데포비르 보호 등을 위해 해외 상품화를 지연시킬 경우에 대비해 신약승인 신청 지연에 따른 위약금 형태의 기술료(36개월 기준 350만 달러)를 6개월마다 받기로 했으며 1차로 이달 초 25만 달러를 받았다. 부광약품은 오는 9월 2차로 25만 달러를, 10월엔 후기 임상 2상에 진입에 따른 기술료 100만 달러를 받을 예정이다.
<고광본기자 kbgo@sed.co.kr>
