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복제약(제네릭) 허가 시 오리지널 의약품의 특허권자에게 의무적으로 사전 통보해야 하는 의약품허가특허연계제도가 본격 시행됨에 따라 국내 복제약 시장에도 지각변동이 일어날 것으로 전망된다. 다국적제약사의 특허보호가 강화돼 국내 복제약 시장 전체가 위축될 수 있지만 특허를 무력화해 복제약 시장을 선점하는 제약사에는 한 단계 도약하는 기회가 될 수 있기 때문이다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 3년간의 유예기간을 마치고 15일부터 시행된다. 이렇게 되면 오리지널 의약품과 성분이 똑같은 복제약의 허가 신청자는 20일 내에 기존 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 한다. 또 특허권자가 복제약 신청자에게 특허 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 복제약의 판매가 금지된다. 이는 특허 소송 결과가 나올 때까지 복제약 판매가 가능했던 기존과 비교하면 다국적제약사에 상당히 유리한 것으로 복제약 시장이 위축될 수 있다는 관측이 나오는 이유다.
반대로 해당 복제약이 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정할 경우 첫 복제약 신청자에게는 9개월간 해당 의약품을 독점판매할 권리가 부여된다. 이른바 '우선판매품목허가제도'로 국내 제약사들에는 기회가 될 수 있다는 분석이다. 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다면 9개월간 독점판매가 가능하기 때문에 그만큼 시장선점 효과를 누릴 수 있게 되는 것이다.
녹십자 등 대형 제약사는 지난해 제도 시행에 앞서 특허 변리사 등 전문인력을 고용하는 등 발 빠른 대응에 나서고 있다. 의약품허가특허연계제도가 본격 시행되면 복제약 출시를 최대한 지연시키려는 다국적제약사와 시장선점을 위해 특허를 무력화하려는 국내 제약사 간의 특허 소송전이 불가피하기 때문이다.
문제는 복제약 제조에만 의존해온 영세 제약업체들이다. 제약협회에 따르면 국내 제약업체는 300여개로 연 매출이 1,000억원 이상인 곳은 30여곳에 불과하다. 전체의 90% 정도가 한 해 매출이 1,000억원 미만으로 영세하다는 것이다. 지난해까지 연 매출 1조원을 넘긴 곳은 유한양행이 유일하다. 제약업체의 한 관계자는 "10위권 제약업체의 연 매출도 4,000억원 정도에 불과할 정도로 글로벌 제약사와 비교하면 초라한 수준"이라며 "매출규모가 작고 연구개발(R&D) 투자가 부족한 중소 제약사는 버티지 못해 제약업계의 구조조정이 가속화될 수도 있다"고 전망했다.
