보건복지부가 건강기능식품 법령을 제정하면서 기능성분을 함유한 식품의 기능표시 문제에 대한 비전을 제시하지 못한 데다 관련 법령을 제대로 손질하지 못해 관련 벤처기업과 식품ㆍ제약회사들이 마케팅ㆍ영업전략 수립에 어려움을 겪고 있다.
보건복지부와 식품의약품안전청은 요구르트ㆍ우유 등 일반식품 이미지가 강한 제품에는 기능성분을 적정량 넣어도 건강기능식품으로 허가해주지 않을 방침이다. 대신 식품위생법을 고치거나 건강기능식품법을 전면개정해 2~3년 안에 기능성분을 넣은 일반식품에도 기능성을 표시할 수 있게 하는 방안 등을 추진할 계획이다.
따라서 관련 업체들은 그 때까지 불확실한 경영환경 속에서 상당한 리스크를 감수할 수밖에 없는 실정이다.
◇건강기능식품 잣대 애매=이 같은 상황은 건강기능식품법이 의원입법으로 제정되는 바람에 보건복지부와 식약청이 기능식품정책에 대한 청사진을 그리지 못한 채 하위법령을 만드는 데 급급할 수밖에 없었던 데에 상당한 원인이 있다. 건강기능식품법은 발효된지 4개월이 넘었지만 하위법령 제정이 늦어져 아직도 제 구실을 못하고 있다.
특히 법령상 식약청으로부터 인정받은 기능성분을 적정량 넣은 식품의 경우 정제ㆍ분말ㆍ액상 등 6가지 제형에 한해 건강기능식품으로 인정한다는 조항은 판단기준이 명확하지 않아 적잖은 민원을 초래할 전망이다.
유산균제품이 건강기능식품에 포함돼 있지만 요구르트에 기능성분을 적정량 넣어 판매할 경우 건강기능식품법에서 인정하는 액상제품인데 왜 건강기능식품이 될 수 없는지, 요구르트란 이름을 쓰지 않고 용기를 확 바꾼다거나 위장약 `겔포스`와 비슷한 제형ㆍ포장을 사용하면 건강기능식품으로 인정받을 수 있는지 확실치 않다. 콜레스테롤 흡수 등을 억제하는 물질이 기능성분으로 허가될 경우 음료에 이 성분을 넣으면 건강기능식품법상의 액상제품으로 인정해줄 수 없는 것인지도 분명치 않다.
보건복지부나 식약청 관계자들은 법 제정 취지상 `일반식품 이미지가 강한 제품은 건강기능식품으로 인정해주기 곤란하다`는 애매한 답변만 할 뿐이다.
◇식품은 OK, 건강기능식품은 NO=제약회사는 식약청의 승인을 받아 의약품 제조시설에서 정제ㆍ캅셀ㆍ분말ㆍ과립ㆍ액상ㆍ환 형태의 일반식품을 제조ㆍ가공할 수 있다. 지난해 이를 허용하는 식품위생법령과 식약청의 하위규정(의약품 제조시설의 식품 제조ㆍ가공시설 이용기준)이 만들어져 올해부터 시행되기 때문이다.
그러나 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적격인증을 받은 제약회사도 건강기능식품은 생산할 수 없다. 건강기능식품 법령과 약사법령에 근거조항이 없어서다. 건강기능식품은 식품과 의약품의 중간 영역인데 의약품에 더 가까운 건강보조식품은 생산할 수 없고 식품은 생산할 수 있다니 앞뒤가 맞지 않는다. 반면, 열악한 설비로 건강보조식품 등을 생산해온 식품업체는 건강기능식품을 생산할 수 있다.
한편, 제약회사가 생산할 수 있는 식품은 의약품과 제형이 같아야 하고 주성분ㆍ제조과정도 유사해야 한다. 식품에 사용하지 못하는 의약품 성분이 검출되면 영업정지와 함께 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 생물학제제, 항생제, 성호르몬제제, 연고제 제조시설 등은 식품제조에 활용할 수 없다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
