앞으로는 가정에서 쓰는 개인용 온열기, 전자체온계 및 혈압계 등도 외부의 전자파로 기기가 성능저하 없이 작동할 수 있는 능력을 측정하는 전자파내성(EMS)시험을 거쳐야 판매가 가능하게 된다.
식품의약품안전청은 31일 EMS시험 의료기기 대상을 초음파수술기 등 기존 3~4등급에서 전자체온계 등 2등급 가정용 전자의료기기까지로 확대한다고 밝혔다.
식약청은 잠재적 위험성이 큰 인공심장박동기 등 10개 품목은 지난해 7월부터, 초음파수술기 등 3~4등급 기기들에 대해서는 올해 초부터 EMS시험을 적용해왔다.
식약청의 한 관계자는 “2009년 1월1일부터 인체 영향이 미미한 1등급 의료기기를 제외한 모든 전자의료기기를 제조ㆍ수입 판매하려면 전자파내성 시험 적합자료를 제출해야 한다”며 “선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것”이라고 말했다.
