한미 자유무역협정(FTA) 비준안 내용 가운데 제약산업에 해당하는 '허가-특허 연계제도'가 막판 난관으로 등장했다. 제약사의 특허권을 강화한 내용인데 주로 해외 유명약을 복제한 제네릭(복제약)을 생산하는 국내 제약사들의 앞길이 막히기 때문이다. 특히 국내 제약사가 가격이 비교적 싼 제네릭을 생산하지 못하면 환자의 약값이 오를 뿐 아니라 전국민에 해당하는 건강보험재정까지 타격을 입는다는 지적이 나온다.
국회 보건복지위원회가 31일 연 공청회에서는 허가-특허 연계제도를 담은 약사법 개정안에 대한 찬반 논란이 일었다. 약사법은 한미 FTA 이행법 가운데 하나지만 제약업계와 환자들에게 피해가 간다는 반대가 막강해 상임위 진전이 가장 늦다.
허가-특허 연계제도의 쟁점은 제네릭의 허가가 신청되면 특허권자에게 신청 여부가 통보되며 이때 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁이 마무리될 때까지 제네릭의 허가가 중단되는 내용이다. 현재는 원 의약품의 특허만료 시기와 무관하게 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 허가를 받은 후 제네릭은 특허 소송을 통해 특허를 무력화하고 발매하거나 특허만료 때까지 기다렸다가 발매를 할 수 있다. 하지만 허가-특허 연계제도가 도입되면 원래 의약품의 특허가 만료되기 전에는 제네릭의 허가를 신청할 수 없다. 특허가 만료된 후 제네릭을 발매한다고 가정하면 허가를 받는 시간만큼 제네릭의 시장 진입이 지연된다는 의미다.
정부는 국내사들의 제네릭 시장 진입이 평균 9개월 정도 지연되고 이에 따라 연간 686억~1,197억원의 생산 감소가 예상된다고 추정했다. 제약업체들과 일부 시민단체들은 약값이 약 30%가량 오를 것이라고 주장하고 있다. 남희섭 지향법률사무소 변호사는 "허가-특허 연계제도로 인해 손해가 발생할 경우 이는 전국민이 부담할 수밖에 없다"며 "정부의 준비나 대책을 보면 굉장히 미비하고 지난해나 그전에 복지위 의원이 (관련해) 자료 요청을 한 게 대부분 없다"며 준비의 미흡성을 지적했다.
반면 이 같은 상황을 예견하고 많은 국내 제약사들이 미리 제네릭의 허가권을 받아놓았기 때문에 실제 피해는 크지 않다는 반론도 있다. 또한 신약 개발 위주로 가야 하는 환경을 받아들여야 한다는 지적도 나온다. 안소영 국제특허 법률사무소 변리사는 "우리나라가 신약 위주의 강국으로 갈 수 있는 중요한 선택의 문제라고 생각한다"면서 "(정부 보완책이 확실하다면) 대형 제약사는 신약 개발을, 중견 제약사는 제네릭 개발을, 그 밖에 작은 제약사는 특허와 무관한 아스피린 등을 개발하는 식으로 제약 시장이 재편되면 과다 마케팅이 없어질 것"이라고 강조했다. @sed.co.kr
용어설명
허가-특허 연계제도:특허를 지닌 약의 개발사가 특허를 침해한 제네릭(복제약)이 시장에 출시되지 않도록 제네릭 제조사에 특허침해 소송을 제기하면 분쟁이 마무리될 때까지 제네릭의 허가가 중단된다. 지적재산권을 강화하기 위해 한미가 자유무역협정(FTA)에 체결했다.
