지금까지 나와 있는 예방차원의 골다공증 치료제와는 달리 뼈가 새롭게 형성될 수 있도록 도와주는 치료제의 상품화가 가시화 되고 있다.
녹십자(대표 허일섭)는 최근 유전자재조합 기술을 이용해 개발한 골다공증 치료제 rhPTH(유전자재조합 부갑상선호르몬:recombinant human Parathyroid Hormone)에 대한 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
2상 임상시험 성공에 따라 녹십자는 신약개발의 마지막 단계인 제3상 임상시험의 성공 가능성이 한층 높아졌다. 이번 임상에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히-하이네의대 베르너 알폰스 쉐어바움(내분비학과) 교수는 “2001년 12월부터 3년 동안 독일 폴란드 헝가리 불가리아 등 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성을 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보여 효능면에서 현격한 차이를 보였다”고 밝혔다.
쉐어바움 교수는 “이상반응(부작용) 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않아 장기간 복용해도 안전성에 문제가 없다는 것을 확인했다”고 말했다.
세브란스병원 임승길(내분비내과) 교수는 “골다공증이 심하게 진행된 경우 기존의 골흡수 억제제를 투여해도 골절 위험도를 부분적으로 줄어 들게 할 뿐 개선효과를 기대하기 어렵다”면서 “녹십자의 유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존의 골흡수 억제제와는 달리 골형성을 촉진해 뼈를 다시 재생시킨다는 점에서 큰 의미가 있다”고 설명했다.
지난 2002년 3월 미국 인디애나폴리스에서 열린 국제골다공증 심포지엄에서는 유전자재조합 기술을 이용해 만든 PTH(부갑상선 호르몬)의 경우 기존 치료제와 달리 손상된 뼈를 재생시킨다는 사실이 밝혀져 획기적인 치료제라는 평가를 받았다.
현재 rhPTH와 비슷한 작용기전을 갖고 있는 골다공증 치료제는 미국 일라이 릴리사가 개발한 포르테오(Forteo)가 유일하며 미국의 NPSP사가 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 FDA에 허가를 신청한 상태이다.
