■보사연 이의경박사 「원료의약품 안전관리제도 개선방안」보고서 수입 원료의약품에 대한 안전관리 강화와 이를 위해 「등록제」(DMF·DRUG MASTER FILE)도입이 시급한 것으로 지적됐다한국보건산업연구원 이의경(李儀卿) 박사는 식품의약품안전청에 제출한 용역보고서「원료의약품 안전관리제도 개선방안」에서 『원료의약품의 수입대상국이 미국 및 유럽에서 중국·인도 등으로 점차 다변화 되고 있어 이들 원료의약품의 안전관리 체계가 필요하다』며 이같이 밝혔다.
등록제란 원료의약품에 대해서는 등록관리만 하고 해당 완제의약품 허가신청때 원료부분을 한꺼번에 평가하는 것으로 대부분 선진국에서 시행중이다.
이 박사는 『국내에서 생산되는 원료의약품과는 달리 수입품은 규격만 적합하면 생산국의 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 증빙여부와는 관계없이 사용중이어서 안전상 문제가 있을 수 있다』고 지적했다.
이박사는 이어 『현재 추진되고 있는 허가제는 등록제 보다 강력한 방안이나 외국과 통상마찰의 우려와 규제완화란 추세에 역행하는 측면이 있다』며 『사안별 탄력적인 대응이 가능한 등록제가 현실적인 방안』이라고 밝혔다.
등록제 시행방안으로는 완제의약품 제조자 등에 미치는 파급영향을 감안 단계적 도입이 바람직하다는 것. 보고서에 따르면 1단계로 내년부터 수입자에 한해 자료제출 수준을 현행 국내 원료의약품 허가수준으로 상향하고 2005년부터는 외국제조업자까지 대상을 확대, 수입원료의약품도 GMP를 의무화 한다는 것이다.
한편 원료의약품 수입액은 지난 98년 현재 5억425만 달러로 완제의약품 수입액보다 약 2.6배에 달한 것으로 집계됐다. 주요 수입국은 일본, 이탈리아, 미국, 독일 순으로 나타났다.
입력시간 2000/04/24 17:52
