식품의약품안전청이 사전승인을 받지 않고 세포치료제를 임상시험하거나 상업적으로 시술한 의사나 업체 등에 대해 내년 초 형사고발에 들어간다. 그 대신 별도의 자문위원회가 구성되고 사전심사요건이 간소화돼 세포치료제의 상업화가 탄력을 받게 될 전망이다.
식약청 생물의약품과 관계자는 22일 “내년 1월 초 추가 실태조사를 벌여 위반업체를 형사고발하고 1월 말께 관련 의료계ㆍ학계ㆍ업계 종사자들을 대상으로 간담회를 가진 뒤 보완대책 시행에 들어갈 계획”이라고 밝혔다.
식약청은 이달 초에도 연세대에서 세포치료제학회 회원 등을 상대로 사전승인을 받지 않고 세포치료제를 임상시험하거나 상업적으로 판매ㆍ시술할 경우 사법당국에 고발하겠다는 방침을 설명한 바 있다. 형량은 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금.
세포치료제란 손상된 세포ㆍ조직의 기능을 복원하기 위해 환자나 살아 있는 타인ㆍ동물의 세포를 체외에서 증식ㆍ선별 등의 조치를 한 뒤 치료ㆍ진단ㆍ예방에 사용하는 의약품을 말한다. 따라서 인체 내에서 만들어지는 것과 100% 같지 않고 증식과정에서 오염될 우려가 있다. 특히 암세포로 발전할 수 있어 안전성 논란이 끊이지 않고 있다.
◇“배양과정 거치면 심사받아야”=이는 식약청의 사전승인을 받지 않고 세포치료제를 임상시험하거나 상업적으로 시술하는 사례가 잇달아 대책이 시급한 데 따른 것이다. 세포치료제를 연구ㆍ개발하거나 진료에 이용하려는 의사나 업체 중엔 세포치료제를 의약품이라기 보다는 의료행위의 일부로 생각하는 인식이 강하다. 최근 정상인의 섬유아세포를 배양한 세포치료제로 당뇨성 족부궤양 환자 8명을 3주 안에 완치했다고 발표한 K병원의 H교수팀, 국내 유명 의사ㆍ일본의 면역세포치료 업체 M사와 손잡고 내년 초 암환자 등을 대상으로 면역세포치료 클리닉을 오픈한다고 발표했던 I사 등이 그 예다.
그러나 생물의약품과 관계자는 “배양과정 없이 이식하는 골수ㆍ조혈모세포 등을 제외한 대부분의 세포치료제는 세포를 체외배양하는 등의 조작을 가했기 때문에 식약청의 승인을 받은 뒤 임상시험에 들어가야 한다”고 강조했다. 실제로 바이오벤처 크레아젠과 동아제약, 부산대ㆍ동아대 연구팀과 제약사 바이넥스는 식약청의 까다로운 심사과정을 거쳐 신장암ㆍ폐암 환자를 대상으로 세포치료제 임상시험을 진행하고 있다.
◇자문위ㆍ병원윤리위 위상 강화=식약청은 특히 세포치료제의 경우 상업화 초기 단계여서 안전성 판단이 쉽지 않고 국가간 개발경쟁도 치열한 데다 기존 치료법ㆍ의약품으로 치료가 안되는 환자들을 대상으로 임상시험을 허용하는 만큼 사전심사 요건을 간소화하는 방안을 적극 검토 중이다. 그 대신 병원 생명안전윤리위원회(IRB)의 심의를 통과하도록 조건을 붙이고 식약청 산하에 세포치료제자문위원회(가칭)를 둬 체계적인 사전심사를 진행할 방침이다.
식약청은 사전심사요건 간소화를 위해
▲자문위에서 외국사례 등을 감안해 별 문제 없다고 판단할 경우 안전성심사와 임상시험을 병행하는 방안
▲기존 치료법ㆍ의약품으로 치료가 안될 경우 전문의의 세포치료 개요ㆍ필요성에 대한 소견 등을 첨부해 신청하면 임상ㆍ시술을 승인해주는 `치료적 임상시험제도`를 활용하는 방안
▲임상시험을 `연구자임상`(외부자본의 개입없이 의료기관이 수행하는 임상시험)과 `상업화임상`으로 구분, 연구자임상에 대한 심사요건을 대폭 간소화하는 방안 등을 검토 중이다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
