한국신약개발연구조합(이사장 김선진)이 미국 연방식품ㆍ의약품ㆍ화장품법, 처방의약품판매법 하에서 보건후생부(HHS) 및 식품의약국(FDA)가 제정ㆍ발간한 연방규정집(code of federal regulations title 21) 일부를 우리 말로 번역 발간, 회원사를 대상으로 무료 배포하고 있다.이 책은 연방법에서 위임한 모든 구체 사항을 포함하고 있어 제약업계의 신의약품 개발ㆍ허가업무와 의약품의 생물학적동등성 확보방안 마련에 많은 도움이 될 것으로 보인다..
이 책은 미국 의약품 등에 관한 규정(21 CFR) 중 의약품에 대한 각론에 해당하는 제3권을 번역한 것으로 신의약품에 대한 정책(파트 300), 시험용 신의약품신청서(312), 신의약품신청서(314), 희귀의약품(316), 생물학적이용률 및 생물학적동등성요건(320), 일반적으로 안전하고 효과적인 비-처방의약품의 표준처방(제산제ㆍ가스제거제ㆍ국소용 항균제 등)을 포함하고 있다.
