의료기기 가운데 혈관을 넓히는 의료기기인 스텐트(금속망)와 인공유방의 부작용이 가장 많은 것으로 나타났다.
30일 식품의약품안전청이 보건복지위 소속 이낙연 의원(민주당)에게 제출한 자료에 따르면 올해 1월1일부터 이달 16일까지 접수된 부작용 보고사례는 총 44건으로 스텐트가 9건으로 조사됐다. 심근에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아졌을 때 이를 넓히기 위해 스텐트를 삽입하는데 시술 중 스텐트가 손상되는 사례가 많은 것으로 보고됐다.
이어 실리콘 소재 인공유방에 대한 보고사례가 7건으로 많았다. 시술과 환자관리 소홀 등으로 삽입 후 최소 10개월 이후 내용물이 흘러나와 보형물이 축소된 것으로 나타났다.
이와 함께 주름개선주사액인 '조직수복용생체재료'와 관련한 부작용 보고사례가 2건인데, 눈 밑에 주사액를 넣는 성형수술 이후 수술 부위에 결절이 생기면서 계속 커져 제거한 환자가 있어 원인을 파악 중이다.
자궁내 피임기구와 관련한 부작용 보고사례는 5건으로 사용 중 임신하거나 임신해 기구를 제거했으나 인공유산됐다.
그 밖에 콘택트 소프트렌즈를 착용하자 즉시 통증감 등을 느낀 사례가 5건이었다.
또 같은 기간 인공호흡기, 혈관 내에 삽입해 막힌 혈관을 뚫는 카테터안내선 등을 사용하던 환자가 사망한 사례도 2건 보고됐으나 연관성이 없거나 정확한 원인을 조사 중이다.
한편 지난해 보고된 의료기기 부작용 53건 가운데 연관성이 파악된 사례는 8건으로 가려움증과 홍반 등이 나타난 주름개선주사액 2건, 인공유방 1건, 레이저수술기 2건, 보청기 1건, 콘택트렌즈 1건, 이식형심장충격기 1건 등이었다.
특히 식약청이 지난해 부작용 등으로 생명에 위협이 될 수 있어 추적관리대상으로 지정된 의료기기에 대해 실태조사를 실시한 결과 판매업자 등 34곳 가운데 12곳에서 관리대상 지정 전에 허가받았다는 이유 등으로 표시사항 등을 준수하지 않았다.
추적관리대상 의료기기는 현재 이식형인공심장박동기, 실리콘 소재 인공유방 등 9개 품목 244개 제품이다.
이낙연 의원은 "의료기기의 실제 부작용 사례는 많을 것으로 예상되지만, 식약청은 의료기기 취급자의 사례 보고에만 의존하고 있다"라며 "식약청이 직접 부작용 실태 파악에 나서는 등 부작용 현황이 누락되지 않도록 제도개선이 필요하다"라고 지적했다.
