심혈관 질환 위험을 증가시킨다는 이유로 퇴출이 고려됐던 비만치료제 ‘시부트라민’성분제품의 국내 판매가 계속해서 가능하게 됐다.
다만 시부트라민 성분과 식욕억제 작용을 하는 향정신성의약품을 동시에 사용하는 것을 엄격히 금지하는 등 사후관리를 강화키로 했다.
식품의약품안전청은 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서 시부트라민성분의 살빼는 약 '리덕틸' 개발ㆍ판매업체인 애보트가 제출한 최종 안전성 연구보고서(SCOUT)를 검토한 결과 허가범위 이내로 사용할 경우 심혈관계 질환 위험 여부를 판단할 증거가 불충분하다고 판단해 시판을 유지하기로 했다고 20일 밝혔다.
연구대상자의 90%이상이 리덕틸 처방 금지 대상인 심혈관계 질환자 위주로 구성돼 있어 이를 근거로 판매중지 여부를 판단하기는 어려웠다고 식약청은 설명했다.
식약청은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 오ㆍ남용 의약품으로 지정해 처방현황을 기록토록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다.
한편 유럽의약품청(EMA)은 SCOUT 연구의 중간보고서를 토대로 심혈관 질환 위험을 문제삼아 유럽 각국에 시부트라민 성분 의약품의 판매중지를 권고했고 현재 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아 6개국에서 판매가 중지된 바 있다.
