간질성 폐렴 등 부작용으로 허가 여부를 둘러싸고 논란을 빚어온 폐암치료제 `이레사정`이 국내에서도 시판허가된다.
식품의약품안전청은 청장 자문기관인 중앙약사심의위원회의 권고에 따라 영국 아스트라제네카사의 이레사정을 `1년간 간질성 폐렴 등 심각한 이상반응 발생율을 조사한다`는 등의 조건을 달아 시판허가키로 방침을 정했다고 21일 밝혔다.
이레사정은 지난해 7월 일본에서 세계 최초로 시판허가를 받은 뒤 올 1월까지 2만3,500명의 환자에게 투약됐으며 이 중 173명이 간질성 폐렴으로 사망했다. 그러나 식약청 이동희 사무관은 “일본 후생성에 이레사와 이상반응과의 연관성을 문의한 결과 인과관계가 확실하지 않다는 회신을 받았다”며 “대한암학회, 대한결핵 및 호흡기학회도 이레사가 비소세포폐암 환자에게 유일한 항암제인 데다 기존 항암제에 비해 간질성 폐렴 발생율이 높지 않아 시판허가해야 한다는 의견을 냈다”고 설명했다.
식약청은 2001년 12월 말기 폐암환자에게 치료기회를 주기 위해 시판허가 전 처방승인을 내줘 지금까지 667명에게 투약됐으며 현재 361명이 복용하고 있다. 나머지 306명의 복용중단 원인은 폐암 악화 및 사망(259명), 이상반응(9명), 합병증(8명) 등이다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
