정부는 평균 1년 가량 걸리는 신약 허가심사기간을 6개월로 줄이는 등 신약 개발부터 허가까지 전과정의 소요기간을 현행 12년에서 7년으로 대폭 단축하기로 했다.
식품의약품안전청은 28일 생명공학(BT) 신약의 제품화를 앞당기고 국제경쟁력을 확보하기 위한 대책으로 ‘신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안’을 마련, 과학기술관계장관회의에 상정했다고 밝혔다.
방안에 따르면 식약청은 세포 치료제, 조직공학 제품, 이종이식 바이오장기 등 첨단 BT 의약품에 대한 평가지침을 마련, 신약 개발의 첫 단계인 안전성ㆍ유효성 평가 때부터 적용하기로 했다.
식약청은 이 같은 지침으로 임상시험 승인 신청까지 2년 가량 걸리는 시간을 1년6개월로 줄이고 임상 신청 뒤 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는 데 소요하는 4년의 기간도 단축할 계획이다.
아울러 최종 허가심사기간도 현행 평균 1년에서 6개월로 줄이기로 했다. 따라서 신약 개발부터 허가까지 소요되는 모든 과정의 기간은 현행 12년에서 7년으로 대폭 줄어들 전망이다.
식약청은 이를 위해 BT 의약품 품목에 대한 평가기술을 매년 30건씩 앞으로 5년간 개발하고 매년 연구사업 대상의 우선순위를 산업화가 임박한 품목에 두기로 했다. 또 현재 25명에 불과한 심사전담 인력을 최소한 50명 이상으로 늘리는 방안도 관계부처와 협의하기로 했다.
김정숙 청장은 “정부의 생명공학육성계획 시행으로 BT 의약품에 대한 허가 신청이 봇물 터지듯 쏟아져 나올 것으로 예상된다”며 “정부가 BT 분야의 산업화에 걸림돌이 되지 않기 위해서는 신약 허가의 병목현상을 해소하는 방안이 절실하다”고 말했다.
