토마린ㆍ창의메디칼ㆍ한국나노의료기ㆍ엠앤에치 등이 제조한 개인용 온열기와 엠아이콘택트ㆍ에스피엔아이 등이 만든 콘택트렌즈가 불량품인 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 지난해 하반기 병원과 가정용 의료기기 16개 품목, 59개 제품을 수거해 검사한 결과 개인용 온열기 등 10개 제품이 ‘부적합’ 판정을 받았다고 9일 밝혔다.
식약청에 따르면 병원용 의료기기 23개 제품은 모두 기준을 충족한 반면 체온계와 온열기 등 개인용 의료기기는 36개 제품 가운데 28%에 해당하는 10건이 품질이나 안전기준을 벗어났다.
토마린 등이 제조한 개인용 온열기 4개 제품은 온도정확도 및 안전장치시험 등에서 부적합 판정을 받았다. 또 엠아이콘택트 등이 만든 소프트렌즈 3개 제품은 독성시험 등 생물학적 안전성 평가 기준에 미치지 못했다.
식약청은 부적합 판정을 받은 업체를 행정처분하고 해당 제품의 판매중지 및 회수명령을 내렸다. 부적합 제품 명단은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식약청의 한 관계자는 “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 개인의 사용빈도가 높은 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해나갈 것”이라고 말했다.
