국내 바이오 업체인 알바이오가 일본 후생노동성으로부터 자사가 개발한 버거씨병 등 하지허혈성 질환의 줄기세포 치료제 '바스코스템'의 일본 병원 치료를 허가받았다. 알바이오는 3월 국내에 바스코스템의 희귀의약품 지정을 신청했지만 허가가 나지 않자 지난달 지정 신청을 취소했다. 대신 6월 일본 관계사인 알재팬을 통해 일본에서 '특정세포가공물 제조허가'를 받은 뒤 이번에 치료허가를 취득했다.
양국이 이렇게 차이를 보인 게 관련법규 때문이라니 안타깝기만 하다. 일본은 줄기세포 치료제가 새로운 성장동력이 될 것으로 보고 발 빠르게 입법작업을 했다. 지난해 시행된 재생의료법은 아직 의약품으로 허가받지 않은 줄기세포 치료제도 적격 업체가 배양하면 적격 병원에서 처방받을 수 있게 했다. 이번에 알바이오가 허가받은 것은 이 케이스로 일단 치료가 가능하도록 길을 튼 것이다. 일본은 약사법도 개정해 줄기세포 치료제의 의약품 허가를 앞당겼다. 기존에는 효과와 안전성 모두 확보해야 했지만 이제 효과는 미미해도 임상 1상에서 안전성만 확인되면 치료제로 사용할 수 있게 했다. 이럴 경우 3~4년이면 의약품 허가가 난다.
우리는 의약품 허가를 받으려면 임상 3상까지 거쳐야 해 치료제로 사용하려면 길게는 10년이 걸린다. 그나마 희귀의약품으로 지정받으면 임상 2상 완료 뒤 조건부 승인이 가능하지만 그래도 일본보다 오래 걸린다. 한국에는 현재 일본이 도입한 재생의료법이 없으며 내년에 제정, 2017년부터 시행하겠다는 게 정부 계획이다.
줄기세포 치료제를 비롯한 바이오 시장은 막 성장을 시작해 아직 글로벌 절대강자가 없다. 이 시장은 미국과 일본이 강세를 보이고 있으며 최근에는 중국이 빠른 속도로 쫓아오고 있다. 우리도 세계적으로 상용화된 줄기세포 치료제 제품 6개 중 4개를 보유할 정도로 경쟁력을 갖춰 조금만 더 치고 나간다면 시장을 장악할 수 있다. 민간기업은 세계 1위를 하겠다고 밤을 새워 연구하고 있는데 법규가 이를 지원하기는커녕 발목을 잡아서야 되겠는가.
양국이 이렇게 차이를 보인 게 관련법규 때문이라니 안타깝기만 하다. 일본은 줄기세포 치료제가 새로운 성장동력이 될 것으로 보고 발 빠르게 입법작업을 했다. 지난해 시행된 재생의료법은 아직 의약품으로 허가받지 않은 줄기세포 치료제도 적격 업체가 배양하면 적격 병원에서 처방받을 수 있게 했다. 이번에 알바이오가 허가받은 것은 이 케이스로 일단 치료가 가능하도록 길을 튼 것이다. 일본은 약사법도 개정해 줄기세포 치료제의 의약품 허가를 앞당겼다. 기존에는 효과와 안전성 모두 확보해야 했지만 이제 효과는 미미해도 임상 1상에서 안전성만 확인되면 치료제로 사용할 수 있게 했다. 이럴 경우 3~4년이면 의약품 허가가 난다.
우리는 의약품 허가를 받으려면 임상 3상까지 거쳐야 해 치료제로 사용하려면 길게는 10년이 걸린다. 그나마 희귀의약품으로 지정받으면 임상 2상 완료 뒤 조건부 승인이 가능하지만 그래도 일본보다 오래 걸린다. 한국에는 현재 일본이 도입한 재생의료법이 없으며 내년에 제정, 2017년부터 시행하겠다는 게 정부 계획이다.
줄기세포 치료제를 비롯한 바이오 시장은 막 성장을 시작해 아직 글로벌 절대강자가 없다. 이 시장은 미국과 일본이 강세를 보이고 있으며 최근에는 중국이 빠른 속도로 쫓아오고 있다. 우리도 세계적으로 상용화된 줄기세포 치료제 제품 6개 중 4개를 보유할 정도로 경쟁력을 갖춰 조금만 더 치고 나간다면 시장을 장악할 수 있다. 민간기업은 세계 1위를 하겠다고 밤을 새워 연구하고 있는데 법규가 이를 지원하기는커녕 발목을 잡아서야 되겠는가.
