램시마의 임상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rhematism)에서 일부 공개된 바 있으나 임상 연구과정와 결과 전체를 수록한 논문이 학술지를 통해 공개된 것은 이번이 처음이다.
27일 셀트리온에 따르면 이번 논문은 강직성척추염(AS) 환자 250명을 대상으로 54주간 램시마와 대조의약품(인플릭시맙)을 투약해 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있다. 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 측면의 임상결과를 연구하는 1상에서는 이례적으로 유효성(Efficacy) 및 안전성(Safety), 약물에 대한 항체반응(ADA, Anti-Drug Antibody)에 대한 장기 연구결과를 포함하고 있다.
임상연구진은 환자들을 두 그룹으로 나누어 램시마와 대조의약품을 투여하였으며 투여 시작 54주 후 모든 지표에서 유의성 있는 개선 효과가 관찰됐다. 또 대조의약품과의 비교연구에 있어서도 유효성과 안전성에 있어 유사함을 보였다고 밝혔다. 면역원성의 차이점도 발견되지 않았다.
연구진은 또 임상 과정에서 환자를 대상으로 강직성척추염의 질병 활성도와 기능 장애를 측정하는 평가인 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis disease Activity Index)와 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 조사도 실시했다. BASDAI 설문 결과, 54주차에 측정된 램시마 투약환자의 개선 척도는 -3.1점, 대조의약품 투약환자의 개선 척도는 -2.8점으로 나타났으며, BASFI 설문 결과에서는 램시마 투약환자의 개선 척도가 -2.9점, 대조의약품 투약환자의 개선 척도는 -2.7점으로 램시마와 오리지널 의약품 간 질병 개선에 있어서도 유사함이 나타났다.
셀트리온 관계자는 “더 많은 의료진과 환자들에게 임상논문 공개를 통해 바이오시밀러에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 정보접근성을 높이게 돼 기쁘다”며 “ 램시마 처방 확대를 위해 앞으로 더 많은 임상 결과를 공유해 나가겠다”고 말했다.
