셀트리온의 관절염 치료제 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'가 미국 시장에서 이르면 하반기부터 판매된다.
미국 식품의약국(FDA) 관절염자문위원회는 9일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 회의를 열어 셀트리온이 개발한 바이오시밀러인 램시마의 미국 내 판매승인을 권고했다고 밝혔다. 투표에 참여한 자문위원단 24명 중 21명이 판매승인에 찬성했다. 자문위는 "램시마가 임상시험에서 류머티즘 관절염과 강직성 척추염, 소아·성인 궤양성대장염에 대해 오리지널 의약품인 레미케이드와 현격한 차이를 보이지 않았다"며 승인 권고 배경을 설명했다.
자문위원회의 판매 권고에 따라 셀트리온 측은 오는 4월 FDA로부터 최종 판매승인을 받을 것으로 보고 있다. 승인이 확정되면 램시마는 FDA가 판매를 인정한 두 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 항체원료 바이오시밀러가 된다. 셀트리온 관계자는 "FDA의 최종 승인이 나면 미국 내 램시마 판매를 맡기로 한 글로벌 제약사 화이자와 협의해 판매시기를 조정할 것"이라며 "올해 하반기부터 본격적으로 미국 시판이 진행될 것으로 본다"고 말했다.
지난해 유럽 시장에 이어 미국에서 램시마가 본격 판매되면서 셀트리온의 실적과 기업가치는 급등할 것으로 전망된다. 2014년 기준으로 미국 내 램시마 잠재시장은 20조원에 이른다. 이승호 NH투자증권 연구원은 "전 세계 제약·바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에서 램시마가 판매되는 만큼 셀트리온 실적에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 분석했다.
미국 식품의약국(FDA) 관절염자문위원회는 9일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 회의를 열어 셀트리온이 개발한 바이오시밀러인 램시마의 미국 내 판매승인을 권고했다고 밝혔다. 투표에 참여한 자문위원단 24명 중 21명이 판매승인에 찬성했다. 자문위는 "램시마가 임상시험에서 류머티즘 관절염과 강직성 척추염, 소아·성인 궤양성대장염에 대해 오리지널 의약품인 레미케이드와 현격한 차이를 보이지 않았다"며 승인 권고 배경을 설명했다.
자문위원회의 판매 권고에 따라 셀트리온 측은 오는 4월 FDA로부터 최종 판매승인을 받을 것으로 보고 있다. 승인이 확정되면 램시마는 FDA가 판매를 인정한 두 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 항체원료 바이오시밀러가 된다. 셀트리온 관계자는 "FDA의 최종 승인이 나면 미국 내 램시마 판매를 맡기로 한 글로벌 제약사 화이자와 협의해 판매시기를 조정할 것"이라며 "올해 하반기부터 본격적으로 미국 시판이 진행될 것으로 본다"고 말했다.
지난해 유럽 시장에 이어 미국에서 램시마가 본격 판매되면서 셀트리온의 실적과 기업가치는 급등할 것으로 전망된다. 2014년 기준으로 미국 내 램시마 잠재시장은 20조원에 이른다. 이승호 NH투자증권 연구원은 "전 세계 제약·바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에서 램시마가 판매되는 만큼 셀트리온 실적에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 분석했다.
