SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)과 뇌전증 신약의 임상 3상 절차에 대해 이같이 협의했다고 14일 밝혔다. FDA는 SK바이오팜의 신약 임상 2상 결과만으로도 신약 신청을 받기로 했다. SK바이오팜의 한 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과, 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 설명했다.
일반적으로 임상 3상은 약효시험과 안전성 시험으로 두 갈래로 진행되지만 SK의 뇌전증 신약은 뛰어난 약효 덕에 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’만 진행될 예정이다. 이에 따라 임상3상의 성공 가능성이 높아지면서 SK가 애초 목표로 했던 2018년 시판이 가능할 것으로 예상된다.
현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 ‘빔팻’의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 웃도는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망하고 있다.
이번 신약은 SK가 국내 최초로 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획이어서 SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 발돋움할 것으로 기대된다.
