21일 업계에 따르면 얀센은 지난 12일(미국 현지시간) 셀트리온(068270)의 바이오시밀러 램시마가 오리지널 의약품인 얀센의 레미케이드 제조를 위한 배지(세포 배양액)에 관한 미국 특허(US7,598,083)를 침해했다며 미국 매사추세츠 지방법원에 신속재판을 청구했다. 셀트리온(068270) 측은 “새로운 내용의 소송이 아닌 지난해 3월 제기한 특허침해소송을 빠르게 심사해달라는 취지로 청구한 것”이라고 밝혔다.
US7,598,083 특허는 항체를 배양하기 위한 배지에 관한 것으로 61종 성분에 대한 특정한 범위의 농도를 내용으로 한다.
셀트리온(068270) 측은 램시마 생산에 사용하는 배지는 US7,598,083 특허에서 언급하고 있는 61종 중에서 12종의 성분을 완전히 다른 농도로 사용하고 있다고 전했다. 얀센이 주장하는 것처럼 특허를 침해를 하지 않았다는 것이다.
셀트리온(068270) 관계자는 “전체의 약 20%에 해당하는 12종의 성분에 차이가 있음에도 균등침해를 인정한 미국 판례는 지금까지 없는 것으로 알려져 있다”며 “램시마가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받자 US7,598,083 특허에 대한 침해소송이 셀트리온(068270)의 미국 시장 진입을 저지할 수 있는 유일한 공격방법이라고 판단하고 얀센이 지난 12일자로 법원에 신속 재판을 요청한 것으로 보인다”고 설명했다.
셀트리온(068270)은 얀센의 특허권 주장을 방어하기 위한 전략도 마련했다. 회사 관계자는 “램시마 생산에 사용되는 배지 제조를 특허가 없는 미국 외의 국가에서 조달하기 위한 준비도 완료한 상황”이라며 “얀센의 US7,598,083 특허에 대한 강력한 무효근거 문헌을 법원에 제출했다”고 전했다.
/한동훈기자 hooni@sedaily.com
