보건복지부는 7일 신약 연구개발과 해외진출 역량이 우수한 혁신형 제약기업 최고경영자 간담회에서 이런 내용이 담긴 ‘약가제도 개선안’을 오는 10월부터 시행한다고 발표했다.신약 연구개발을 촉진하기 위해 선진국에 비해 낮은 약값을 일부 올려주려는 것이다.
개선안에 따르면 기존 신약 등에 비해 약효나 복약 편의성을 개선(예, 하루→주 1회 복용·주사)한 신약엔 기존 약의 최고가보다 10% 높은 건보 약값이 적용된다. 건보 적용을 받으려면 거쳐야 하는 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간(120→100일)과 건강보험공단의 약가협상기간(60→30일) 단축 혜택도 받는다. 12월부터는 적응증·사용량이 늘어나도 특허가 만료될 때까지 보험약값을 깎지 않는 제도도 도입돼 수출 가격협상 때 유리해진다. 약가인하 유예에 따른 국내에서의 이익은 건보공단이 환수한다.
혁신형 제약기업 등이 개발해 기술수출하거나 외국 제약사와 공동개발한 신약에 대해 국내에서 임상시험을 하거나 생산한 경우, 품목(판매)허가를 받은 뒤 환자들에게 무료 또는 저렴하게 공급하는 등 치료지원사업을 해 약제급여평가위원회에서 사회적 기여도를 인정한 경우에도 우대 혜택을 받게 된다.
신약에 준하는 건보 약값 가산요건을 갖춘 바이오시밀러도 우대 대상이다. 약값은 최초등재된 ‘바이오 오리지널’ 품목의 80%(현 70%)를 최대 3년간 적용받는다.
시판 중인 바이오 의약품보다 약효나 안전성·복약 편리성 등을 개선한 ‘바이오 베터’ 약가 산정기준도 신설된다. 조성·제형·용법용량을 바꾸거나 개량한 경우 개선대상으로 삼은 의약품의 100~120%(바이오 오리지널의 70~84%)가 적용된다.
실제 유통가격이 낮으면 보험약값을 깎는 ‘실거래가 약가인하’ 주기도 현행 1년에서 2년으로 조정된다. 연구개발 투자비율이 높은 혁신형 제약기업(투자액 500억원 이상이거나 매출 3,000억원·투자비율 10% 이상)에 대해서는 약가인하율을 낮게 적용(인하율 30→50% 감면)하기로 했다.
복지부는 이날 동아에스티·동화약품·영진약품과 코아스템·파마리서치프로덕트·파미셀 등 6개사에 혁신형 제약기업 신규 인증서를 전달했다. 인증 기업은 총 46개로 늘어났으며 국가 연구개발 사업 등 참여 때 가점과 약가우대 등의 혜택을 받는다.
