삼성바이오에피스의 당뇨병 치료제 복제약이 내년 말께 미국에서 판매가 가능해질 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)이 판매허가 심사에 들어갔기 때문인데 세계 제1의 복제약 시장인 미국 시장의 문을 본격적으로 연다는 점에서 의미가 있다.
삼성바이오에피스는 8일 당뇨병 치료제 바이오시밀러(복제약)인 ‘SB9’에 대해 미국 FDA가 판매 허가 심사에 들어갔다고 밝혔다.
‘SB9’은 다국적 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 복제약이다. 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 글로벌 제약사 MSD(미국명 머크)가 개발과 임상·허가·판매를 추진하는 제품이다. 일반적으로 FDA 심사에 1년 이상 걸리는 점을 감안하면 이르면 내년 말께 미국 현지 출시가 가능할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스의 관계자는 “미국 머크는 FDA가 ‘SB9’에 대한 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어갔다고 공식 발표했다”며 “보통 심사에 걸리는 시간이 1년 정도여서 내년 말 전후로 제품을 내놓을 수 있을 것”이라고 설명했다.
앞서 바이오에피스는 지난 5월 류머티즘관절염 같은 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러인 ‘SB2’에 대한 판매허가 신청서를 FDA에 제출했다. ‘SB2’의 오리지널 약은 ‘인플릭시맙’으로 지난해 기준 전 세계 매출이 9조원에 달한다. ‘SB9’과 ‘SB2’의 미국 판매가 성공적으로 이뤄지게 되면 삼성바이오에피스의 매출도 크게 늘어날 수 있을 것으로 예상된다.
현재 삼성바이오에피스가 개발 중인 복제약은 ‘SB9’을 포함해 총 6개다. 나라별 또는 지역별로 승인을 따로 받아야 하기 때문에 상황은 제각각이지만 앞으로는 매출이 늘어날 일만 남았다는 게 업계의 평가다.
이번에 FDA가 판매허가 심사를 시작한 ‘SB9’은 지난해 유럽에 허가를 신청해 현재 심사를 받는 중이다. 앞서 미국에 판매허가 신청을 낸 ‘SB2’는 ‘플릭사비’라는 이름으로 유럽에서는 출시됐고 또 다른 자가면역질환치료제인 ‘SB4’도 ‘베네팔리’라는 이름으로 유럽에서 판매 중이다. ‘SB4’와는 다른 자가면역질환치료제 ‘휴미라’를 복제한 ‘SB5’는 유럽에 허가 신청을 낸 상태다. 암치료제인 ‘허셉틴’의 복제약 ‘SB3’와 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘SB9’는 임상 3상 단계에 있다.
