셀트리온의 램시마셀트리온(068270)이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마가 미국 시장 진출을 위한 마지막 관문을 통과했다. 이에 따라 램시마는 올 10월 미국에서 예상대로 출시될 것으로 보인다.
18일 셀트리온에 따르면 미국 매사추세츠 연방법원은 17일(현지시간) 다국적 제약회사 얀센의 레미케이드(램시마의 오리지널 의약품) 물질 특허(특허번호:6,284,471, 이하 471 특허)에 대해 무효 결정을 내렸다. 미 매사추세츠 연방법원의 마크 울프 판사는 얀센이 2018년 만료된다고 주장한 레미케이드의 의약품 물질특허인 ‘471특허’가 이미 유효하지 않다고 판단했다.
앞서 얀센 측은 지난해 3월 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 자사의 레미케이드 ‘471 물질특허를’ 침해한다는 내용의 소송을 제기했다. 램시마의 미국 진출을 막기 위해 얀센이 특허 소송 카드를 꺼내 든 것이다.
하지만 미국 법원은 얀센의 소송을 기각했다. 국내 제약 업계 관계자는 “세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국은 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적이었지만 오바마케어 이후 의료비 절감을 위해 바이오시밀러에 러브콜을 보내고 있다 “이번 판결에도 바이오시밀러에 대한 우호적인 입장이 반영된 것으로 보인다”고 말했다.
셀트리온 관계자도 “이미 지난해 2월 미국 특허청이 ‘471물질특허’에 대해 최종 특허 거절을 통보한 바 있다”며 “미국 당국이 셀트리온의 손을 들어준 것”이라고 평가했다.
제약 업계는 이번 판결로 셀트리온이 램시마 미국 판매를 위한 최종 관문을 넘어선 것으로 보고 있다. 얀센이 곧바로 항소하겠다는 입장을 밝혔지만 항소심에서도 특허 무효 판결이 나올 가능성이 높아 램시마의 미국 상륙에 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다.
셀트리온은 미 법원의 판결에 환영 입장을 밝히며 램시마 미국 론칭에 전력을 다할 계획이다. 지난 4월 미 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 시판 허가를 받은 셀트리온은 오는 10월3일부터 화이자를 통해 판매할 예정이다. 실제로 램시마의 미국 현지 판매를 맡은 화이자는 올 2·4분기 실적을 발표하는 자리에서 소송 승소에 대한 기대감을 내비치며 결과에 따라 10월3일 출시할 수 있다는 구체적인 일정을 언급했다.
셀트리온 관계자는 “물질특허 무효 판결로 램시마의 미국 출시에 장애물이 없어져 10월 초 출시 가능성이 커진 상황”이라며 “유럽 시장에서 쌓은 신뢰도와 시장점유율을 바탕으로 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 램시마가 선전할 것으로 기대한다”고 말했다.
신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “특허 판결 내용을 보면 셀트리온 램시마의 10월 미국 출시는 문제가 없을 것”이라고 분석했다.
