정부가 유전자치료제·줄기세포치료제 등 바이오의약품을 별도로 규정, 관리하는 ‘첨단 바이오 의약품 법’을 만든다. 바이오의약 산업이 미래 성장 동력으로 도약하기 위해서는 관련 법 규제도 세계적 수준으로 끌어올려야 한다는 판단에서다.
31일 보건 당국과 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리에 관한 법률’ 제정을 추진하고 있다. 현재 제정안 초안을 만드는 작업과 함께 각계에서 의견을 모으고 있다.
식약처 관계자는 “바이오의약품 기술 개발이 활발한데도 법적 근거는 모호해 연구나 사업화에 어려움이 있다는 지적이 있었다”며 “특히 미국이나 유럽 등 선진국은 바이오의약품을 별도의 규제로 관리하고 있어 우리 업체들의 해외 시장 진출을 위해서라도 관련 법 규제를 국제적 수준으로 높여야 한다고 판단했다”고 설명했다. 식약처는 첨단바이오의약품 법 제정이 어렵다면 기존 약사법에 이들 의약품에 대한 규정을 명시하는 방안도 검토하고 있다. 어느 방향이 됐든 바이오의약품에 대한 법적 근거를 체계적으로 정비하자는 것이다.
바이오의약품은 살아 있는 세포나 조직을 기반으로 한 치료제다. 임상 시험 방법, 품질 기준 등이 기존의 화학 의약품과 크게 다르지만 관련 정의 규정이 의약품 규제를 총괄하는 ‘약사법’에는 따로 없고 식약처 고시에 두고 있다. 또 바이오의약품 허가·안전관리 기준은 여러 법과 규정·가이드라인에 복잡하게 규정돼 있어 업체들의 혼란을 가중시키고 있다.
한 줄기세포 업체 관계자는 “줄기세포치료제를 개발하려면 생명윤리법, 인체조직법, 제대혈법, 약사법과 의약품 안전 등에 관한 규칙은 물론 그 아래 수많은 고시, 가이드라인을 일일이 찾아봐야 해 규제를 이해하는 데만 시간이 한참 걸린다”고 호소했다.
반면 미국은 식품의약품-화장품법(FD&C)과 공중보건법(PHS Act)에서 바이오의약품을 체계적으로 규정하고 있다. 또 이들 의약품은 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품국(CBER)에서 별도로 관리한다. 유럽연합(EU)도 바이오의약품 특성에 적합한 별도의 관리체계를 두고 있으며 특히 유전자치료제, 체세포치료제, 조직공학제제는 첨단의약품(ATMP)으로 규정해 허가·임상·안전 등을 관리하고 있다.
이 때문에 이번에 새로 제정되는 법률은 무엇보다 ‘글로벌 스탠더드’에 부합하는 규제 체계를 갖추는 데 방점이 찍힐 것으로 전망된다. 기본적으로는 유럽처럼 바이오의약품을 유전자치료제·세포치료제·조직공학제제 등으로 나눠 이들에 대한 정의 규정을 명시할 것으로 보인다. 허가시 제출 자료 등 허가 규정은 물론 위해성 관리계획, 품목 허가 후 추적 관리 등 안전관리 규정도 담길 예정이다. 또 성능이 뛰어난 ‘획기적 바이오의약품’의 경우 신속 심사, 조건부 허가 등으로 지원하는 내용을 법에 반영할 것으로 보인다.
바이오의약 업계 관계자는 “별도 법이 만들어지면 허가·안전 관리 측면에서 효율성이 오르고 예측 가능성도 높아질 것으로 기대된다”면서도 “법 제정 취지를 살리려면 복잡한 기존의 의약품 관련 법·규정들을 정비하는 작업도 같이 이뤄져야 할 것”이라고 지적했다.
