종합지원센터는 보건복지부와 식품의약품안전처(인·허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(연구개발·시장진출 지원) 관계자 등이 의료기기관련 각종 행정절차와 시장·임상시험 방향 등에 대한 통합적 상담·컨설팅을 해주고 불합리한 규제·제도를 발굴한다.
의료기기 관련 허가 신청은 지난 2010년 2,666건에서 2014년 6,847건으로 급증했다. 하지만 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하려면 관련기관이 많고 행정절차가 복잡해 기간·비용이 많이 든다.
관련기관들은 충남 세종, 충북 오송, 강원 원주, 서울에 흩어져 있고 임상시험자료(식약처), 요양급여대상 결과통보서(보의연), 판매예정가 산출근거 및 국내외 연구논문(심평원), 연구개발계획서(진흥원) 등 요구자료도 제각각이다. 식약처의 인·허가를 받는 데 80일, 심평원의 기존기술 여부 확인에 30일, 보건의료연구원의 신의료기술평가에 140~280일, 심평원의 건강보험 등재에 150일이 걸린다. 최근 건강보험 등재된 의료기기 업체 8곳의 경우 자료준비·보완 등으로 신의료기술평가 후 건보 등재신청을 하는데만도 최대 90일이 걸렸다.
방문규 보건복지부 차관은 “의료기기산업 종합지원센터 운영을 계기로 유망 신제품의 시장진출에 걸리는 기간과 시행착오를 줄여 국내 의료기기 산업의 도약, 혁신적 투자환경 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.
