산업 기업

셀트리온 ‘트룩시마’ 유럽 상륙 초읽기 들어가

EMA 약평위의 승인 권고 얻어내며 유럽 출시 마지막 고비 넘어

셀트리온 측 “내년 1·4분기 최종 승인받아 상반기 중 상업 판매 가능할 것”

‘램시마’ 이은 두 번째 유럽 진출… 쌍끌이 매출 기대돼

서정진 셀트리온 회장 /사진=서울경제DB서정진 셀트리온 회장 /사진=서울경제DB


셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 유럽의약품청(EMA)의 ‘승인 권고’를 받으며 유럽 상륙 초읽기에 들어갔다.

16일(현지시간) 유럽의약품청 소속 유럽의약품평가위원회(CHMP)는 “지난 12~15일 열린 위원회에서 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 대한 긍정적인 의견을 받았다”며 승인을 권고했다. 약평위의 승인 권고를 받은 약품은 이변이 없는 한 2~3개월 내 최종 허가를 받는 것으로 알려져있다. 셀트리온 측은 내년 1·4분기 중 트룩시마의 최종 허가를 받고 상반기부터 유럽 내 상업판매를 진행할 수 있을 것으로 내다보고 있다.


트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 항체 의약품 ‘리툭산’을 복제한 바이오시밀러로 혈액 종양 질환인 비호지킨림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰인다. 리툭산은 미국 내 가장 잘 팔리는 항암제 중 하나이며 지난해 8조원의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 판매 허가를 신청했으며, 국내에서는 지난달 11월 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다.

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EMA의 최종 승인을 받게 되면 트룩시마는 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다. 셀트리온 측은 트룩시마가 유럽에 이어 미국 시장까지 무사히 진출한 ‘램시마’와 함께 글로벌 시장에서 안정적 매출을 올려줄 것으로 기대한다. 회사는 이미 먼디파마와 바이오가랑, 컨의 등 해외 파트너사와 트룩시마의 유통 계약을 맺고 유럽 내 조기 출시에 대해 논의하고 있다. 셀트리온 관계자는 “리툭산 바이오시밀러는 여러 쟁쟁한 다국적 제약사들이 개발에 나섰지만 중도 포기했을 정도로 개발이 까다로운 제품”이라며 “셀트리온의 기술력을 세계에 입증했다는 측면에서도 이번 승인 권고는 뜻깊다”고 말했다.

김경미 기자
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