보건복지부는 향후 3년간 300억원(시설·운영비)을 투입해 오는 2018년까지 우수실험실운영기준(GLP) 및 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족하는 한약 비임상연구시설, 임상시험용 한약제제 생산시설, 탕약 표준조제시설을 구축하고 2019년부터 시범운영에 들어갈 계획이라고 28일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 의약품의 안전성·유효성을 검증받는 데 필수적인 인프라들이다.
이에따라 GLP급 한약 비임상연구시설(실험실·동물사육시설)이 전남에, GMP급 임상시험용 한약제제 생산시설과 탕약 표준조제시설이 대구·경북과 부산대 한방병원(경남 양산)에 각각 만들어진다. 한약표준화 정보시스템도 구축된다. 한약 비임상연구시설과 임상시험용 한약제제 생산시설, 한약표준화 정보시스템 구축은 한약진흥재단이 주관한다.
복지부는 앞으로 한약도 합성의약품과 마찬가지로 동물실험(비임상시험)→임상시험을 거쳐 안전성·유효성을 검증받고 GMP 시설에서 생산한 것만 처방·유통되도록 유도할 계획이다. 품질·안전성과 효능에 대한 우려를 불식시키고 산업화와 수출 기반을 조성하기 위해서다.
이를 위해 공공 인프라가 구축되는대로 건강보험이 적용되는 평위산(소화제)·오적산(감기약) 등 20여개 다빈도 한약제제, 미국·유럽연합(EU)·중국 등에 수출 가능한 한약제제부터 안전성·유효성 검증작업에 나서기로 했다. 현재 한의원 등에서 만드는 탕약은 조제기준이나 임상시험·GMP관련 기준이 없다. 제약회사에서 만드는 한약제제도 동의보감 등 고서(古書)에 근거가 있으면 임상시험을 면제받을 수 있다.
우리나라 한약제제 시장은 3,000억원 미만으로 국내 제약시장 점유율이 1.5%에 불과하다. 건강보험이 적용되지 않는 탕약 시장은 2조∼3조원 규모로 추정된다. 반면 중국의 한약제제(중성약) 시장은 2012년 186억달러로 자국 제약시장의 15%를 차지했다. 한의사 제도가 없는 일본의 한약제제 시장도 2013년 12억달러에 달했다.
