식품의약품안전처 관계자는 19일 “올해는 새로운 기술이 나오는 바이오 제품에 대한 규제 틀을 선제적으로 만들려고 한다”며 “이를 위해 이종 장기와 3D 프린터를 이용한 치료용 세포·장기 등 바이오 융복합 제제에 대한 규제 기준을 만드는 작업에 착수했다”고 밝혔다.
이종 장기와 3D프린터 기반 치료용 세포·장기는 최근 개발 시도가 활발한 첨단 바이오 융복합 제제들이다. 이종 장기는 동물의 세포·장기를 이용해 사람에 이식할 수 있는 인공 장기를 만드는 것이다. 상용화되면 당뇨병 등 만성 질환을 단순 관리하는 수준을 넘어 근본적인 치료가 가능해진다. 최근 강경선 서울대 교수 연구팀이 돼지 간을 이용한 인공 간, 서울대 바이오이종장기개발사업단이 인공 췌장을 만드는 데 성공했다.
하지만 이종 장기는 ‘세포치료제’로 볼 것인지, ‘의료용 이식 재료’로 볼지 기본적인 분류 기준이 없어 개발자들은 어떤 절차로 허가를 진행해야 하는지조차 불분명했다. 3D 프린터를 이용한 치료용 세포·장기 역시 최근 많은 기업이 개발에 도전하고 있는데 규제 기준이 명확하지 않다. 식약처 관계자는 “혁신제품 기술지원 협의회 등을 통해 전문가·기업의 의견을 수렴한 뒤 이들 제제를 어떤 범주의 치료제로 볼 것인지 등 분류 기준을 우선 마련하고 이후 구체적인 허가 절차를 정할 것”이라며 “필요하면 법을 제정하거나 가이드라인을 만드는 방안도 고려하고 있다”고 설명했다.
식약처는 이외에도 올해 국제적 수준의 바이오의약품 허가 심사 가이드라인 4개를 만들기로 했다. △백신 임상평가 가이드라인 △세포치료제 명명법 가이드라인 △혈액제제인 ‘정맥주사용 면역글로불린제제’의 안전성·유효성 평가 가이드라인 △자궁경부암 등 인유두종바이러스(HPV) 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인이 그것이다. 이 가운데 백신 임상평가 가이드라인은 임상 시험 결과, 임상 도중 발생 부작용 등을 어떻게 평가해 허가 여부를 결정할 건지를 체계적으로 정리한 것으로 허가 절차에 대한 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 전망이다.
