회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)에 두 차례에 걸쳐 사전 확인(Pre-submission)을 한 이후 접수를 진행한 것으로 조속한 심사완료가 예상된다”고 덧붙였다.
아피아스 TSH는 갑상선 기능 검사를 위한 갑상선 자극 호르몬 농도 측정 장비로서 의료 현장에서 갑상선 기능의 저하(갑상선 기능 저하증)나 과다(갑상선 기능 항진증) 여부를 간단하고 즉각적으로 진단할 수 있다. 대형 장비들이 필수적으로 시행해야 하는 혈액의 전처리 과정이 필요 없도록 고안돼, 이른바 손가락의 ‘피 한 방울’로 검사를 할 수 있도록 한 것이 특징이다.
갑상선 질환은 미국에서 현재 기준 2,700만명 이상 해마다 수백만 명의 새로운 환자가 발생하는 주요 질환이다. 현재 미국 내에서 가장 빈번히 측정되는 내분비 계통 검사 항목 역시 갑상선 관련 검사다. 하지만 지금까지는 대형 장비를 이용한 검사만이 가능해 검진의 불편함 등을 호소하며 절반 이상의 환자가 검진을 받지 않고 있는 것으로 추정되고 있다. 회사 관계자는 “아피아스 TSH는 이러한 불편함을 극복한 제품으로 개인의원 등 1차 의료기관에서 손가락 채혈만으로 간편하게 30분 이내에 결과를 확인할 수 있다”며 “미국내 새로운 시장 창출은 물론 기존 대형 의료기관 시장을 상당 부분 공략할 수 있을 것”이라고 말했다.
