12일 김승희 새누리당 의원실에 따르면 보건복지부와 질병관리본부는 지난 2013년과 2015년 전체 제대혈은행을 대상으로 정기 심사·평가를 했는데 ‘부적합’ 확정 판정을 받은 곳은 휴코드가 운영하는 한국탯줄은행 1곳(2015년)에 그쳤다.
하지만 예고된 정기 심사·평가였는데도 2013년엔 16곳 중 8곳이, 2015년엔 17곳 중 7곳이 1차 심사에서 부적합 판정을 받았다는 점에서 솜방망이 제재에 불과했다. 2015년 정기 심사·평가에서 5개 은행은 보관기간이 끝난 제대혈 7만34개(기증제대혈 6만8,749개, 가족제대혈 1,285개)를 폐기하지 않았다가 적발됐다. 제대혈법상 업무정지 및 과태료 부과대상이다.
이밖에도 위탁동의서 미비, 품질관리체계 미흡, 인력기준 미충족, 제대혈 폐기사항 미기록, 제대혈 감염성 질환 검사 미실시 등의 위반사항이 적발됐다.
김 의원은 “제대혈은행 시장이 크지 않다는 이유로 보건복지부가 지도에 초점을 둬 1차 심사에서 위반사항이 적발되더라도 보완해 재심사를 신청하면 ‘적합’ 확정 판정을 내리고 아무런 제재도 하지 않았기 때문”이라고 지적했다.
유일하게 제재를 받은 한국탯줄은행은 재심사를 신청하지 않아 ‘괘씸죄’에 걸려 업무정지 15일, 과태료 150만원 부과 처분을 받은 경우였다.
제대혈 법령에 따르면 보관기간이 종료된 가족제대혈은 보관위탁자·가족·유족이 보관기간 연장을 요청한 경우 외엔 폐기하거나 기증제대혈로 전환해 의학적 연구, 의약품 제조 등에 쓸 수 있다.
관리감독이 온정주의로 흐르다보니 제대혈 법령이 제정되기 전 산모들이 기증·보관위탁한 제대혈로 1만5,000유닛(1유닛당 40~175㏄)의 줄기세포를 불법 제조·유통·시술한 업자와 의사 등 30여명이 지난해 경찰에 검거되는 일까지 벌어졌다. 경찰 수사 결과 과학적으로 안전하고 치료 효과가 있다는 게 입증되지 않은 불법 제대혈 줄기세포를 노화방지(안티에이징), 난치병인 루게릭병은 물론 간경화·치매·암 환자 등에게 1회 3유닛을 이식하고 2,000만~3,000만원을 받은 것으로 확인됐다.
지난해 말에는 차병원과 차병원 제대혈은행에서 산모가 기증한 제대혈을 임상시험 대상자가 아닌 차광렬 총괄회장과 부인·부친 등 오너 일가에게 미용·노화방지용으로 불법 공급·시술한 사실이 뒤늦게 드러난 것도 허술한 관리감독체계와 관련이 있다. 김 의원은 “두 차례의 정기 심사·평가와 경찰의 대규모 불법 사례 적발에도 제대혈은행 종합관리 대책을 내놓지 않은 것은 직무유기”라며 “제대혈 관리 시스템을 전면적으로 재검토해야 한다”고 강조했다.
한편 보건복지부와 질병관리본부는 제대혈을 활용해 수행 중인 31개 임상연구와 9개 기증제대혈은행에 대해 조만간 전면 조사에 착수, 불법사례 등을 폭넓게 파악한 뒤 종합적인 관리개선 방안을 마련할 계획이다.
