해당 프로젝트는 의료기기 제품화를 지원하기 위해 2015년부터 식약처가 추진하고 있는 핵심인재 역량 강화 교육(디딤돌 사업) 중 하나다. 임상시험, 안전성과 성능 평가방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 역량을 높이기 위한 교육이다. 주요 교육 내용은 △의료기기 허가·심사 신청 및 작성 요령 △품목별 안전성·성능 평가 항목 △평가항목별 시험방법 등이며 교육대상별로 기초 및 심화과정으로 나눠 진행된다. 특히 올해에는 의료기기산업협회, 의료기기정보기술지원센터 등 국내 의료기기 교육기관 등과 연계해 의료기기 GMP 인증과 사후관리 등에 대한 내용도 교육받을 수 있게 된다.
안전평가원 측은 “이번 교육을 통해 의료기기 연구·개발자가 인·허가 제도를 이해하여 전문성을 높이는데 도움이 될 것”이며라며 “앞으로도 의료기기분야 전문 교육을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터(02-860-4350) 또는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원(031-961-5607, 5611)로 문의하면 된다.
