24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 중국 기업들이 2015~2016년 미국 국립보건원(NIH) 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록한 줄기세포치료제 신규 상업 임상은 19건으로 한국(15건)을 넘어섰다.
2013년까지 우리나라의 상업 임상 등록건수는 26건으로 중국(5건)보다 압도적으로 많았지만 2014년 각각 5건으로 같은 수치를 기록한 데 이어 2015년과 2016년에는 추월당했다. 우리나라는 2004년, 중국은 2009년 첫 줄기세포치료제 상업 임상에 들어갔다.
이는 한국 바이오 업계가 글로벌 경쟁 시대에 맞지 않는 각종 규제, 갈수록 취약해지는 기초연구 인프라 등에 발목이 잡힌 결과라는 게 전문가들의 공통된 견해다. 반면 중국은 14억 인구의 거대시장과 벤처 열풍, 정부의 첨단산업 육성 드라이브로 바이오 등 기초과학에서 우리나라를 바짝 뒤쫓고 있다. 전문가들은 중국에 추월당한 줄기세포치료제의 연구개발을 활성화하려면 낙후된 규제 시스템을 효율화하는 한편 관련 연구·산업을 지원할 ‘첨단바이오의약품법’ 제정을 서두를 필요가 있다고 입을 모은다.
김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장은 “세포·유전자 치료제 ‘인보사’의 임상시험·품목승인을 신청할 때 약사법(임상시험·품목승인), 생명윤리법(유전자치료), 식약처 ‘생물학적제재 규정’과 ‘품질관리기준 해설’ 등 관련 법규가 여기저기 흩어져 있고 서로 충돌하는 부분까지 있어 많은 어려움을 겪었다”며 “이런 일이 재발하지 않도록 첨단 바이오의약품을 총괄 관리하는 법률을 제정할 필요가 있다”고 강조했다.
유럽연합(EU)은 세포·유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등에 대한 규정 공백을 해소하기 위해 2007년 첨단치료의약품법(ATMP법)을 제정했다. 하지만 우리나라는 임상시험 승인, 품목허가 관련 규정이 합성의약품과 마찬가지로 약사법을 따르고 있어 첨단 바이오의약품을 신속하게 제품화하기 어렵다. 약사법은 약사·한약사와 약국·조제, 의약품 등 제조·수입과 취급, 감독 등 이질적인 요소들이 혼재돼 있다.
한편 지난 18년(1999~2016년) 동안 세계 각국의 줄기세포치료제 상업 임상 총 등록건수는 314건이었다. 한국(46건)이 미국(155건)에 이어 2위를 차지했다. 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)이 그 뒤를 이었다.
