서창희 아주대학교 류마티스 내과 교수가 현지시간 17일 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회의 포스터 세션에서 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 비교를 위한 48주 장기 임상 결과에 대해 설명하고 있다. /사진제공=셀트리온셀트리온은 현지시간 17일 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙, 개발명: CT-P10)의 첫 장기 임상연구 결과와 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다.
셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과로 학회 기간 참가자들의 큰 관심을 받았다.
서창희 아주대학교 병원 류마티스내과 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나눠 각각 의약품을 투여했다. 그후 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology) , DAS28(Disease Activity Score 28) , EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.
그 결과 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점, 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 대조의약품 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였으며, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지널의약품 군 79.8%로 유사하게 나타남으로써 두 군간 효능면의 동등함이 입증됐다. 트룩시마는 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯해 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸EULAR 반응률 평가에서도 오리지널의약품과 효능면에서 유의미한 차이가 없음이 입증됐다.
이번 연구의 주 저자인 서창희 아주대학교 교수는 “연구 결과 트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다”며 “48주간에 걸친 임상 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 확인됐다”고 말했다.
한편 셀트리온은 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품을 투여받은 환자들의 체질량에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과도 함께 발표했다. 연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타났으며, 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 다는 결과가 발표됐다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서 가고 있으며, 이를 바탕으로 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해가고 있다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획이다”라고 말했다.
