코오롱생명과학(102940)이 개발한 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사’가 판매허가를 받았다. 유전자 치료제로는 국내 첫 허가이자 전 세계에서 열 번째다. 업계에서는 인보사의 국내판매 허가가 국산 유전자 치료제의 글로벌 진출을 알리는 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처는 12일 약물이나 물리치료를 받아도 통증이 가라앉지 않는 중등도 무릎 골관절염 환자 치료에 인보사를 쓸 수 있도록 허가한다고 밝혔다. 다만 “연골재생 등 구조개선 효과에서는 별다른 차이를 보이지 않았다”며 3단계 중증도 환자에게만 처방할 수 있도록 했다. 인보사는 염증 억제 효과가 있는 단백질 ‘TGF-β1 유전자’를 삽입한 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. 유전자 치료에 유전물질이 담긴 세포를 활용하기 때문에 유전자치료제로 분류된다. 식약처는 “인보사를 1회 투여한 환자들을 대상으로 1년 뒤 통증과 무릎 기능 개선 정도를 파악한 결과 통증이 줄고 일상생활이 나아지는 등 효과가 있음을 확인했다”며 “통증과 기능 개선에 대한 평가만 요청했지만 명확한 적응증을 위해 연골재생 여부도 확인했다”고 덧붙였다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “미국에서 진행하는 임상 3상에서 연골재생 효과를 입증하겠다”는 입장이다.
인보사는 코오롱생명과학의 첫 신약으로 이웅열 코오롱 회장의 19년 신념이 집약된 결과물이다. 이 회장은 지난 1996년 회장 취임 이후 바이오 사업을 미래 먹거리로 판단하고 1998년 인보사 개발을 결정했다. 이후 19년 동안 1,100억원을 쏟아부으며 과감한 투자를 지속해왔다. 인보사를 세계적 블록버스터 신약으로 키우겠다는 각오도 대단하다. 코오롱생명과학 측은 “2015년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 허가를 받아 올 하반기부터 임상을 시작한다”며 “허가를 받은 후 글로벌 판매에 나설 수 있도록 대량생산 체제도 갖춰나가고 있다”고 말했다.
한편 바이오 업계는 인보사 판매허가를 계기로 신라젠·바이로메드 등 유전자 치료제를 개발 중인 기업에 대한 관심도 높아지고 치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
/김경미·신희철기자 kmkim@sedaily.com
