10삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러(복제약) ‘SB3(상품명 삼페넷)’가 국내 시판허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 판매 바이오시밀러 제품군이 4종으로 늘었다.
삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 등에 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 국내 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 허셉틴은 스위스 기반의 다국적제약사 로슈가 판매하는 항암제로 지난 한해에만 약 7조8,000억원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 국내 매출 규모는 연간 1,000억원 상당으로 추산된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “삼페넷의 판매사 선정과 약가 책정을 한 후 국내서 판매를 시작할 계획”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 이번 삼페넷의 품목허가로 치료 질환의 범위를 자가면역질환에서 항암제로까지 확대했다. 삼성바이오는 지금까지 총 3종의 바이오시밀러 제품에 대한 국내 품목허가를 획득했지만 모두 자가면역질환 치료제였다. 2015년 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 허가를 받아 국내 판매를 진행하고 있으며, 지난 9월에는 글로벌 매출 1위 제품인 ‘휴미라’의 시밀러 ‘하드리마’의 시판 승인을 받았다.
불과 3년여 만에 국내 판매 제품 수를 4종까지 늘렸다는 점에서도 주목할 만하다. 삼성바이오에피스는 이번에 제품군 1종을 추가하며 국내 바이오시밀러 개발·판매사 가운데 가장 많은 제품군을 보유하게 됐다.
삼성바이오에피스는 삼페넷의 유럽 시판허가도 이르면 이달 중 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 삼페넷은 지난 8월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받아 허가를 기다리는 중이다. 만약 최종허가가 이뤄질 경우 삼페넷(유럽명 온트루잔트)은 유럽에서 가장 먼저 출시되는 ‘퍼스트’ 바이오시밀러가 된다.
국내 시장에서는 최근 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 한발 앞서 출시한 셀트리온과의 치열한 승부가 예고되고 있다. 셀트리온은 지난 9월 허쥬마를 허셉틴 대비 연 30% 가까이 저렴한 가격으로 출시한 바 있다.
