삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 발표했다. 온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8,000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
이번 승인은 온트루잔트가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받은 후 2개월 만이다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 온트루잔트가 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 돼 시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대하고 있다. 현재 유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 암젠과 앨러간이 올해 3월에 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.
이에 따라 당분간 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 유럽 내 허가받은 유일한 허셉틴 바이오시밀러 자리를 유지할 것으로 보인다. 유럽 내 국가별 판매에 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획이며, 정확한 시점은 현지 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것”이라며 “고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암제 시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높이겠다”고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com
